帕金森氏症（Parkinson Disease, PD）、多系統萎縮症之巴金森症型態（Multiple System Atrophy, parkinsonian variant, MSAp）及進行性核上性麻痺（Progressive Supranuclear Palsy, PSP）皆會出現類似的帕金森症候群症狀，在臨床鑑別上具高度挑戰性。傳統影像學檢查對這類神經退化性疾病的鑑別能力相對有限。為突破此限制，開發公司”Automated Imaging Diagnostics”推出了軟體醫療器材 neuropacs™，其核心為 AIDP（Automated Imaging Differentiation for Parkinsonism）分析技術。該技術結合 3-T 擴散磁振造影（diffusion MRI）、自由水影像（free-water imaging）與支援向量機（SVM）人工智慧模型，能精準提取腦部微結構特徵進行疾病分類。美國 FDA 已於 2026 年 4 月 3 日透過 De Novo 途徑核准 neuropacs™ 上市，並建立全新 Class II 醫材分類「Parkinsonian syndrome diagnostic aid」，Product Code: SHO）。
產品描述
- 裝置組成
neuropacs™ 為處方型軟體醫療器材，主要接收並分析患者的MRI 資料。產品適用於 40 歲以上、已具有帕金森氏症(PD)、多系統萎縮症之巴金森症型態(MSAp)或進行性上眼神經核麻痺症(PSP)診斷的患者，並提供根據退化性腦部影像模式產生的分類報告。
- 技術原理
neuropacs™ 內建之AIDP 的分析流程以MRI影像為基礎，利用 free-water(FW)及 free-water-corrected fractional anisotropy (FAt）影像特徵，評估腦部不同區域的微結構變化。研究針對132個腦部區域計算 FW 與 FAt，涵蓋大腦皮質、皮質下結構、基底核、丘腦、腦幹、小腦及其他白質區域。上述影像特徵再結合患者的年齡及性別，形成模型的輸入特徵向量，並透過性核支援向量機(linear-kernel support vector machine, SVM) 演算法進行疾病分類。模型主要評估四項疾病分類：
- PD vs atypical parkinsonism
- MSAp vs PSP
- PD vs MSAp
- PD vs PSP
其中 atypical parkinsonism 主要包含 MSAp 與 PSP。
- 結果輸出
neuropacs™ 將產生各疾病的機率估計值及最終分類結果，提供神經科醫師及神經放射科醫師作為疾病鑑別的輔助資訊。neuropacs™ 的分析結果並非獨立診斷依據，應搭配標準神經學評估及其他相關臨床檢查結果，由醫療專業人員進行綜合判斷。
研究方法
neuropacs™ 的臨床研究採前瞻性、多中心世代研究設計，研究期間自 2021 年 7 月至 2024 年 1 月，於美國及加拿大共 21 個帕金森氏症研究中心進行。研究納入診斷為: PD、MSAp或PSP的患者。受試者由 3 位神經專科醫師以獨立且對評估者盲性的方式進行判讀，並以三位醫師達成一致診斷作為研究納入及疾病分類的依據。
前瞻性研究共篩選 316 位患者，其中 249 位符合納入條件（PD 99 位、MSAp 53 位、PSP 97 位）。此外，研究另納入 396 位回溯性患者作為輔助資料（PD 211 位、MSAp 98 位、PSP 87 位）。模型訓練資料佔全部研究資料的 78%（104 位前瞻性患者及全部 396 位回溯性患者）；其餘 145 位前瞻性患者（PD 60 位、MSAp 27 位、PSP 58 位）則保留作為獨立測試資料集，用以降低資料洩漏風險。
MRI 影像由 Siemens、GE（General Electric）及 Philips 的 3-T MRI 掃描器取得。影像經過雜訊處理、動作校正、渦電流校正、非腦組織移除及標準空間正規化等前處理後，進一步計算FW及FAt等影像特徵。
研究過程中亦進行交叉驗證，以評估模型在訓練資料中的穩定性；同時保留獨立的前瞻性測試資料，用於最終模型效能評估，以避免僅依賴訓練資料評估模型表現。
研究結果
在獨立測試資料中，neuropacs™ 於四項主要疾病分類任務皆呈現良好的分類效能，AUROC 介於 0.961–0.984。各項分類結果如下：
| 疾病分類 | AUROC | Sensitivity | Specificity |
|
PD vs atypical parkinsonism |
0.961 | 87.1 % |
88.3% |
|
MSAp vs PSP |
0.983 | 89.7 % |
96.2 % |
|
PD vs MSAp |
0.983 | 96.7 % |
85.2 % |
| PD vs PSP | 0.984 | 98.3 % |
91.4 % |
此外，研究進一步將 6 個研究中心的資料作為獨立驗證站點 (Holdout sites)，以進一步評估模型於不同研究中心資料上的泛化表現。其測試結果如下：
| 疾病分類 | AUROC |
|
PD vs atypical parkinsonism |
0.94 |
|
MSAp vs PSP |
0.94 |
|
PD vs MSAp |
0.96 |
|
PD vs PSP |
0.93 |
結論
研究結果顯示，neuropacs™ 可結合 MRI 影像特徵與人工智慧模型，協助區分 PD、MSAp 及 PSP 等帕金森症候群相關疾病，並在不同研究中心的資料中維持良好的分類表現。
此類 AI 影像分析工具可作為神經科醫師進行疾病鑑別時的輔助資訊，惟最終臨床判斷仍應綜合患者症狀、神經學檢查及其他相關臨床資訊。
參考文獻：
- Vaillancourt DE, Barmpoutis A, Wu SS, et al. Automated Imaging Differentiation for Parkinsonism. JAMA Neurology. 2025;82(5):495-505. doi:10.1001/jamaneurol.2025.0112.
- S. Food & Drug Administration. DEN240071: neuropacs — De Novo Classification. April 3, 2026.
- Discoveries in Health Policy. FDA Approves De Novo Software that Makes Diagnosis on Brain MRI: NeuroPacs. August 20, 2026. https://www.discoveriesinhealthpolicy.com/2026/08/fda-approves-de-novo-software-for-brain.html