冠狀動脈電腦斷層血管攝影(Coronary Computed Tomography Angiography, CCTA)是胸痛的第一線檢查，提供的是結構資訊—狹窄程度、鈣化量與斑塊分布，看不到血管壁的發炎狀態；而危險常來自「狹窄不嚴重但不穩定」的斑塊，其風險來自斑塊的生物特性而非結構上的狹窄程度，因此結構判讀看不出這層風險。脂肪衰減指數(fat attenuation index, FAI)即為此而發展：發炎釋放的分子改變冠脈周圍脂肪的脂質與水分比例，使其在CCTA影像上的衰減值位移，故不需額外掃描即可取得發炎資訊1。Caristo Diagnostics Ltd.的新創醫材CaRi-Heart為一軟體器材，讀取既有CCTA影像計算各冠動脈的FAI-Score，再結合臨床風險因子與斑塊負荷，輸出個人化的AI-Risk風險值供臨床醫師參考。
在其臨床試驗中，Cardiovascular Research 2021納入歐洲與美國兩家大型學術中心、因臨床需要進行CCTA的連續病例共3,912名（美國組2,040名來自Cleveland Clinic 2008–2016年；歐洲組1,872名來自Erlangen University Hospital2005–2009年），追蹤中位數53.8個月（範圍4–105個月）與72個月（範圍51–109個月），美國組心因死亡48例、歐洲組心因死亡26例。器材風險分數（AI-Risk，結合臨床風險因子、斑塊負荷與FAI）以美國資料訓練，主要結果為8年心因死亡：較僅含臨床風險因子的模型，C-statistic（區辨度，即預測的準確度，0.5為隨機、1為完美）增幅（ΔC）為0.085（美國，P=0.01）與0.149（歐洲，P<0.001）；器材分數本身的C-statistic（美國）為0.809 (95% CI: 0.805-0.814)；校準斜率（calibration slope，即預測風險與實際風險的吻合程度）0.873，高風險端有中度過度預測；分數每增一個單位，心因死亡風險比(hazard ratio, HR)為1.10 (95% CI: 1.07–1.12)（美國）與1.06 (1.04–1.08)（歐洲），即風險增加約6–10%；net reclassification improvement (NRI)（即患者被重新歸入更合適風險層的淨改善）為0.420（美國）與0.550（歐洲）1。
另有數項其他研究。Lancet 2024的ORFAN研究納入40,091名進行CCTA的連續病例（中位追蹤2.7年，發生重大不良心血管事件 (MACE，含心肌梗塞、新發心衰竭等) 4,307件、10.7%），其中3,393人來自兩家追蹤時間最長的醫院（中位追蹤7.7年、發生MACE 706件、20.8%）；在QRISK3（心血管風險預測模型）與CAD-RADS 2.0（冠狀動脈疾病CT分級系統）之上加入AI-Risk後，模型的預測表現改善，10年心因死亡的AUC由0.838升至0.854(P=7.7×10-7)，無阻塞性CAD者由0.788升至0.816 (P=0.0017)，MACE的AUC由0.789升至0.805(P=3.4×10-8)；依AI-Risk分類，極高風險組相較低/中風險組，心因死亡與MACE的HR分別為6.75 (95% CI: 5.17–8.82) 與 4.68 (95% CI: 3.93–5.57)2。
澤西島真實世界研究(n=164)報告33%的臨床處置決策在取得AI-Risk結果後有調整3；英國NHS成本模型估算AI-Risk分析每增加一QALY（健康人年，亦即生活品質完好的年數）的增量成本為1,371至3,244英鎊4。然而，NIHR針對本文器材的健康技術評估(HTA)以PROBAST（預測模型的偏倚風險評估工具）判定既有證據的偏倚風險高、建議進行多中心隨機對照試驗，並將CRISP‑CT排除於器材證據之外5。
CaRi-Heart於2026/07/28通過De Novo途徑獲得上市許可，並成立新的分
類分級21 CFR 870.2215 predictive indicator for long-term cardiovascular outcomes以及Product Code SIU，其鑑別為「預測長期心血管結果的指標。它以軟體演算法分析醫療影像資料與心血管風險因子等輸入，計算可預測長期心血管結果的風險分數、分級或機率。本器材預期與其他身體生命體徵參數及患者資訊配合
使用，用於預防性照護，且不預期用於獨立決定患者管理。本器材不預期用於急性醫療場景，亦不預期用於指導現有疾病的治療。」6。
參考文獻：
1. E. K. Oikonomou, A. S. Antonopoulos, D. Schottlander, others, Standardized measurement of coronary inflammation using cardiovascular computed tomography: integration in clinical care as a prognostic medical device. Cardiovascular Research (2021), doi:10.1093/cvr/cvab286.
2. K. Chan, E. Wahome, A. Tsiachristas, others, Inflammatory risk and cardiovascular events in patients without obstructive coronary artery disease: the ORFAN multicentre, longitudinal cohort study. The Lancet. 403, 2606–2618 (2024), doi:10.1016/S0140-6736(24)00596-8.
3. J. A. Henry, S. M. Black, O. G. J. Mitchell, others, Coronary inflammation and AI-Risk scores from cardiovascular computed tomography: impact on risk prediction and clinical management in a real-world setting. European Heart Journal – Imaging Methods and Practice.2 (2024), doi:10.1093/ehjimp/qyaf031.
4. A. Tsiachristas, K. Chan, E. Wahome, others, Cost-effectiveness of a novel AI technology to quantify coronary inflammation and cardiovascular risk in patients undergoing routine coronary computed tomography angiography. European Heart Journal – Quality of Care and Clinical Outcomes. 11, 434–444 (2024), doi:10.1093/ehjqcco/qcae085.
5. M. Westwood, N. Armstrong, E. Krijkamp, others, A cloud-based medical device for predicting cardiac risk in suspected coronary artery disease: a rapid review and conceptual economic model. Health Technology Assessment, 1–105 (2024), doi:10.3310/WYGC4096.
6. U.S. Food and Drug Administration, De Novo Classification Order DEN250042: CaRi‑Heart (predictive indicator for long-term cardiovascular outcomes)(2026) https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/DEN250042.pdf.