各國對新冠病毒肺炎防疫醫材相關措施

NMPA

NMPA已經批准了15種用於COVID-19的核酸試劑檢測試劑盒和8種抗體試劑檢測試劑盒，冠狀病毒試劑檢測試劑盒被歸類為III類醫療設備。並發布了與防疫相關產品的技術審查指南，包括病毒試劑檢測試劑盒、醫用口罩、一次性手術服和一次性手術包。

• • • http://english.nmpa.gov.cn/2020-03/27/c_465663.htm?from=singlemessage&isappinstalled=0
    • http://english.nmpa.gov.cn/2020-03/30/c_467202.htm

KFDA

韓國公告已核准之新冠狀病毒診斷產品五件，包含PowerCheck TM 2019-nCoV RT PCR試劑盒、Allplex TM 2019-nCoV分析、DiaPlexQ TM N冠狀病毒檢測試劑盒、STANDARD TM nCoV RT檢測試劑盒、Real-Q 2019-nCoV檢測試劑盒。

• • • https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_52/view.do?seq=74424&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

EU

歐盟公告2020年4月23日歐洲議會和理事會（EU）2020/561條例: 修訂關於醫療器械的（EU）2017/745法規。考慮到COVID-19暴發和相關的公共衛生危機，其流行病學發展以及會員國、衛生機構、經濟營運商和其他相關方所需的額外資源，延後執行這些規定（EU）2017/745號法規生效一年。

• • • https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.130.01.0018.01.ENG&toc=OJ:L:2020:130:TOC

PMDA

PMDA列出與新冠狀病毒感染控制措施相關之近期獲准醫療設備NKV-550與E30系統，與五種SARS冠狀病毒核酸試劑盒: Loopamp新冠狀病毒2019（SARS-CoV-2）檢測試劑盒、TaqPath、羅氏SARS-CoV-2、Sysmex公司2019-nCoV檢測、Loopamp SARS冠狀病毒檢測試劑盒。

• • • https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html

TFDA

食藥署提供核酸測試之製造參考文件以及諮詢專線，亦可透過上述諮詢專線取得快篩試劑之參考文件。依據上述兩份文件，目前食藥署對於快篩測試(包含核酸測試)規定之許多性能評估項目，包含分析反應性、偵測極限(LoD)、分析特異性-交叉反應，分析特異性-干擾、閥值、精密度/再現性、檢體保存及運送、方法比較、安定性、標示等，均提供簡化之試驗方式。

TGA

澳洲政府公告已核准新冠狀病毒感染之核酸檢測與抗體檢測相關產品47項，衛生部長代表宣布了2020年治療用品（醫療器械-呼吸機）（COVID-19緊急情況）豁免。該豁免旨在增加患者通氣的可用醫療器械的數量。如果醫療機構沒有足夠的ICU呼吸機來治療所有患者，則可以使用類似的替代設備。如果以製造商不希望使用的方式使用設備，稱為“標籤外使用”。以這種方式使用的設備需要不同的監視，維護和校準過程，需要在可能的情況下與製造商聯繫。

• • • https://www.tga.gov.au/covid-19-test-kits-included-artg-legal-supply-australia
    • https://www.tga.gov.au/behind-news/ventilators-and-other-devices-intended-respiratory-support-covid-19#alternatives

Saudi

沙烏地阿拉伯緊急授權新冠狀病毒肺炎爆發期間之 IVDD 及Personal Protective Equipment (PPE) 個人保護裝置:

• • • https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Documents/SFDA-Efforts-COVID19.pdf
    • https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices/regulations/Documents/SFDA-MD-Covid19en.pdf