隨著生物醫學與電腦科學、無線通信技術以及微處理器的發展，近年來穿戴式監測系統已廣泛創新。除了成年人的監測裝置，持續監測嬰兒生理參數的設備也持續進展，可提供危及生命事件的警報與預防。
美國的Owlet Baby Care, Inc. 開發Dream Sock，此器材使用光體積變化描記法 (Photoplethysmography, PPG) 來測量家庭環境中嬰兒腳部的連續脈搏率和血氧飽和度。適用於1至18個月、體重介於6至30磅（2.72公斤至13.61公斤）的健康嬰兒，當脈搏率或SpO2超出預設範圍（脈搏率<50或>220 bpm，以及血氧飽和度<80%）時，會發出警報提醒照護者。此項產品於去年11月獲得美國FDA的De Novo核准1。
目前可能發生的健康風險與改善措施如下：
| 健康風險 | 改善措施 |
| 低品質的PPG訊號，導致無法檢測到脈搏率和血氧飽和度 | -臨床效能測試
-人為因素測試 – 電性安規測試 – 電磁相容性測試 – 標籤 |
| 誤解和/或過度依賴器材，導致儘管出現急性症狀，仍未尋求治療。 | -人為因素測試
-標籤 |
| 組織不良反應 | -臨床效能測試
-生物相容性評估 -人為因素測試 -標籤 |
| 假陽性結果，導致不必要的醫療程序 | -臨床效能測試
-非臨床效能測試 -軟體驗證、確校及風險分析 -人為因素測試 -標籤 |
| 假陰性結果，導致未能檢測到脈搏過高或過低的事件和/或血氧飽和度過低的事件 | -臨床效能測試
-非臨床效能測試 -軟體驗證、確校及風險分析 -人為因素測試 -標籤 |
非處方的嬰兒脈搏率和血氧飽和度監測器須遵守以下特殊控制：
- 臨床效能測試必須證明該器材在預期使用條件下能夠按預期執行。測試
必須包括以下項目：
(1) 評估干擾因子（如皮膚色素）對效能的影響；
(2) 證明輸出的穩定性，以及在預期使用族群和在預期環境的相關使用條件下，數據來源和數據品質範圍的代表性；
(3) 評估所有不良事件，包括皮膚刺激。
- 必須進行軟體驗證、確校和風險分析。文件應包括：
(1) 軟體的技術規格，包括軟體演算法及其輸入和輸出；
(2) 可接受的感應器輸入數據品質控制的規格。
- 非臨床效能測試必須證明器材能夠檢測足夠的PPG訊號品質並驗證任何
警報。
- 器材的皮膚接觸部件必須證明其具備生物相容性。
- 效能測試必須支持設備電子元件的電性安規和電磁相容性。
- 人為因素和可用性評估必須證明以下內容：
(1)閱讀器材標籤後，照護者能夠正確使用器材；
(2)照護者能夠正確解讀器材輸出資訊並根據輸出資訊理解下一步應採取的措施。
- 標籤必須包括：
(1)確定器材預期使用族群的說明，包括器材不應使用的族群及監測件；
(2)器材測量及輸出資訊給照護者的內容描述，包括結果解釋說明和適當的處置措施；
(3)器材可能無法達到預期效能水準的情況；
(4)器材清潔說明及清潔頻率。
美國FDA認定Dream Sock與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 870.2705，定義通用名稱為非處方的嬰兒脈搏率和血氧飽和度監測器(Infant Pulse Rate And Oxygen Saturation Monitor For Over-The-Counter Use)，Product code為QYU。
參考文獻：
- DEN220091：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN220091.pdf