根據美國牙科協會的數據，牙齒矯正治療已成為全球數百萬患者的常見需求。然而，傳統的矯正治療需要定期到牙科診所就診，對於一些患者來說，這可能會帶來不便和成本上的負擔。為了解決這一問題，DentalMonitoring作為一種先進的醫療軟體設備，通過影像處理算法來分析患者口腔內部的圖片（即掃描圖像），並為牙科專業人員提供遠程監控的能力。2024年，FDA批准了DentalMonitoring的使用，該產品可協助牙科醫生監控矯正治療進展，並可針對患者的口腔健康狀況提供數據支持。
DentalMonitoring是一款醫療設備軟體，利用影像處理技術分析口腔掃描圖像。患者或醫護人員可使用此產品進行口腔掃描，並將圖像上傳至平台進行分析。DentalMonitoring旨在幫助牙科專業人士遠程監控矯正治療過程，根據患者的治療進展提供醫生臨床決策。DentalMonitoring並非單獨用於診斷，而是作為診斷和監控的輔助工具。DentalMonitoring的主要臨床應用包括：
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- 口腔衛生：監測牙菌斑與食物殘留。
- 軟組織狀況：如牙齦萎縮、黑三角。
- 牙齒狀況：包括牙齒磨損及牙齒間隙的關閉情況。
- 牙齒排列：監控前牙間隙的閉合情況。
- 牙齒咬合：
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- 2D監控：如中線偏差、深咬/開咬、前牙咬合過度。
- 3D監控：如犬齒分類、中線偏差、深咬/開咬、前牙咬合過度。
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對於不同的矯正治療，DentalMonitoring還能監控特定的臨床參數：
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- 對齊器治療：如牙套安裝情況、附件丟失等。
- 牙箍治療：包括牙箍脫落、紮帶丟失等情況。
- 熱成型保持器：包括保持器安裝情況。
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此產品僅適用於6歲以上患者，且僅針對恆齒進行監控。它不被設計為取代臨床決策，而是用作輔助工具。
產品描述
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- 患者檔案建置：醫療專業人員通過Dashboard建立患者檔案。建置過程中會選擇治療參數及拍攝頻率，並設定患者需要拍攝口腔圖像的頻率。
- 口腔掃描圖像獲取：患者通過DM App和專屬硬件（如DM Cheek Retractor、DM ScanBox）拍攝口腔圖像。該設備指導將患者或醫護人員進行正確操作。
- 掃描圖像分析：通過DentalMonitoring的數據分析平台，掃描圖像進行技術處理和臨床分析，並生成結果供醫生使用。
- 結果輸出：分析結果會通過Dashboard傳遞給醫生，並通過DM App傳送給患者，幫助醫療專業人員和患者了解治療進度。
研究方法
本次研究主要分為兩大類型的研究方法：回顧性研究（Retrospective Study）和前瞻性研究（Prospective Study）。以下是對每種研究方法的具體介紹和所採用的評估標準：
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- 回顧性研究 (Retrospective Study)
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- 目標：評估DentalMonitoring系統在臨床診斷和監控過程中的有效性，並將其結果與傳統參考方法進行比較。
- 研究流程：由15位牙科矯正醫師提供多組口腔掃描圖像，收集的圖像交由3位矯正醫師獨立進行審查，並且在每組圖像中標註結果。若發現結果不一致，則由3位醫師進行共識討論，以確定最終結果。
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- 前瞻性研究 (Prospective Study)
該研究採用多中心、前瞻性設計，涉及在不同時間點收集的數據，並將其與標準臨床方法進行對比，具體研究項目如下：
(a) 咬合研究 (Occlusion Study)
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- 目標：通過使用3D模型來評估咬合參數，並將其結果與傳統的參考方法進行比較。
- 研究流程：收集美國的四個研究站點的患者的數據，並在其中三個站點進行了受試者登錄，另一個站點負責生成參考方法的結果。
- 數據分析：所有測量使用CAD/CAM軟件進行，並通過Passing-Bablok回歸分析來計算候選方法與參考方法之間的關聯。分析結果包括斜率、截距和相關係數，並計算95%的自助法置信區間。
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(b) 弓線和輔助裝置研究 (Archwire and Auxiliaries Study)
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- 目標：評估被動弓線和輔助裝置指標的準確性。
- 研究流程：這項收集美國五個有登錄受試者數據的研究站點，並使用第三方的參考方法進行比對。
- 數據分析：使用CAD/CAM軟件對不同時間點的3D模型進行最佳擬合（Best Fit），並進行統計分析，計算誤差範圍和患者間的變異性。
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(c) 更新3D模型研究 (Updated 3D Model Study)
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- 目標：比較DentalMonitoring生成的更新3D模型與基線3D模型的差異，評估其準確性。
- 研究流程：這項收集來自七個研究站點的數據，並將受試者的基線3D模型與系統生成的更新3D模型進行比對。
- 數據分析：通過進行最佳擬合分析，計算基線與更新模型之間的均方根誤差（MAE），並分析模型誤差的臨床影響。
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- 人因學測試 (Human Factors Testing)
人因學測試的主要目的是確保DentalMonitoring系統對各類使用者的可操作性和安全性。
(a) Dashboard介面研究
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- 目標：評估Dashboard（醫療專業人員使用的界面）的可操作性。
- 研究流程：測試共包括17名醫生與16名診所員工，並在美國三個不同州進行測試。
- 結果：大部分使用者能夠正確操作Dashboard，且未發現有重大錯誤，使用過程中的問題均不會對使用者健康造成危害。
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(b) DM App介面研究
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- 目標：測試DM App（醫療專業人員及患者使用的移動應用）在不同使用者群體中的操作性。
- 研究流程：分為兩部分進行。第一部分是評估醫療專業人員界面，第二部分是評估患者界面，研究涵蓋了多種不同的使用者群體，包括成人、青少年、兒童、殘疾患者等。
- 結果：大部分使用者能夠有效使用該應用，並且未發現會對健康造成損害的重大錯誤。某些小問題的出現並不會影響到設備的正常使用。
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- 臨床效能數據分析
研究設計以證明DentalMonitoring在實際臨床環境中的效果與可靠性。所有數據都經過專業正畸醫師的分析，並與現有標準方法進行對比。
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- 軟件驗證與效能測試
所有涉及的軟件，包括影像處理算法和神經網絡，都經過嚴格的驗證和效能測試，確保其準確性和一致性。
潛在風險及安全措施
FDA對DentalMonitoring進行了臨床和非臨床測試，並列出了潛在的風險及相應的風險緩解措施：
| 健康風險 | 改善措施 |
| 不良的組織反應 | 進行生物相容性評估，符合ISO 10993標準進行細胞毒性、皮膚過敏和刺激性測試 |
| 使用錯誤或不當設備使用，導致錯誤的口腔健康資訊傳達給醫療專業人員 | 透過標籤說明、可用性測試和用戶指導，提供正確的操作指導和警示 |
| 軟體故障，導致不準確的患者監測與診斷 | 進行軟體驗證、驗證和風險分析，確保軟體功能的可靠性與準確性 |
| 軟體未能識別或監控正確的口腔健康狀況，導致治療延遲 | 進行臨床驗證，並進行軟體驗證、驗證和風險分析，確保治療監控的精確性 |
| 設備無法充分捕捉影像，導致錯誤識別或監控口腔健康狀況 | 進行非臨床性能測試，並確保設備的技術規格達到高準確性，並提供清晰的使用說明 |
根據臨床研究數據和可用的風險管理措施，DentalMonitoring的潛在效益大於風險。該設備能夠提供有效的遠程牙科監控，並有助於患者與醫生之間的更多互動，從而提升治療效果。儘管有一些風險，如設備故障或操作錯誤，但這些風險可以通過合適的風險控制措施進行緩解。
DentalMonitoring作為一款FDA批准的醫療設備軟體，已成功被分類為Class II醫療設備(產品代碼：SBC)。它不僅能夠幫助牙科專業人員遠程監控矯正治療的進展，還能夠提供更高效、更便捷的患者治療管理解決方案。
參考文獻：
- https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN230035.pdf
- DentalMonitoring Clinical Performance Study. https://dentalmonitoring.com/