FDA在2021/04/01通過以色列新創公司Donisi研發的Gili Pro BioSensor經由De Novo途徑的上市申請(DEN200038)。為其建立的新分類分級為基於光學鏡頭量測脈搏、心率、呼吸速率(breathing rate and/or respiratory rate) (21 CFR 870.2790)，其分級為Class II，Product Code:QOK，並建立special control，包含軟體驗證確效、性能測試與臨床試驗。
該醫材為首個基於光學鏡頭量測心率與呼吸速率的產品，預期用途為藉由一組光學鏡頭來捕捉其照射表面上的動作-振動訊號，藉此評估生理資訊，包含心率與呼吸速率。 此外，醫材的使用應在醫療專業人員的監督下，對成年的住院病患、門診患者、或在其他醫療照護機構中，基於臨床研究的目的進行使用。使用Gili該醫材時，受測者應該在椅子或床上坐正。儲存於系統中的資訊應由合格的操作人員進行檢視。
基於上述要求，Donisi 進行了兩項臨床試驗。 第一個試驗NCT04182165為單中心之前瞻試驗，受試者來源包含前往TASMC醫學中心，具備年齡為18歲以上，不區分性別，且經評估以血液動力學來說為穩定之條件之患者。 該試驗實際收案28人，主要評估方式為讓試驗人員以及受試者填寫SUS (System Usability Scale)系統易用性量表，但本試驗的結果目前尚未公佈。
第二個試驗為前瞻樞紐試驗(NCT04179279)，收錄包含各種適應症之心臟科患者以及門診病患(18歲以上，不區分性別，且經評估以血液動力學來說為穩定)。 試驗以兩階段進行，前導試驗部份會收錄10名受試者，並且在第二階段開始之前完成分析。兩階段的試驗彼此獨立但程序相同。第二階段收錄120名受試者。 試驗過程中，受試者會先坐定於位子上5分鐘以達到生理穩定狀態。在這段期間，受試者會和對比器材進行連接，而試驗器材會放置在平穩桌面並面向受試者胸腔左側。試驗器材和對比器材會先同步時間以供後續比對。五分鐘過後，試驗器材與對比器材會進行共180秒的量測，並以每60秒的區間進行比對。 主要指標包含:
- 心率(若結果在對比器材結果的±5 bpm或±10% bpm以內，以較大者為準，則視為準確);
- 呼吸速率(若結果在對比器材結果的±2 breaths/min，則視為準確)。
次要指標則為試驗過程中的安全性，但由於試驗器材不會與受試者接觸，而對比器材為現有之標準照護，因此不預期會有安全性問題發生。在已發表的試驗結果中(包含115位受試者，平均年齡66± 14.6歲)，主要指標中的心率與呼吸速率均為100%準確，另外在連續量測的心率則達到99.1% 準確 (95%CI: 97.4~99.8)。
此類心率及呼吸速率相關生理資訊感測產品，透過上述創新產品獲得美國核可上市的打頭陣鋪路，對後續廠商研發競爭品，並以510K途徑申請上市將容易更多。
參考資料
- Medical Devices; Medical Device Classification Regulations To Conform to Medical Software Provisions in the 21st Century Cures Act. https://www.federalregister.gov/documents/2021/04/19/2021-07860/medical-devices-medical-device-classification-regulations-to-conform-to-medical-software-provisions
- United States Code. https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=granuleid:USC-prelim-title21-section360j&num=0&edition=prelim