骨髓炎(osteomyelitis)是一種骨頭的傳染病，雖然急性骨髓炎通常可以通過靜脈注射抗生素治療，但慢性骨髓炎則需要手術清創來移除壞死組織。移除壞死組織之後會造成缺損，需要適當的管理以避免感染復發並確保結構穩定[1]。CERAMENT G是一種可吸收並釋出gentamicin (一種抗生素)的一種陶瓷(ceramic)骨填充物，適用於骨成熟之患者以為系統性抗生素治療以及手術清創(骨感染之標準治療方式)的輔助，並作為四肢骨髓炎(osteomyelitis)手術治療的一部分。藉由釋出gentamicin，CERAMENT G可以降低由於對gentamicin敏感之微生物所造成的慢性骨髓炎復發，因而保護骨頭的癒合。CERAMENT G可以在手術過程中作為臨時性支撐骨頭碎片的方式，但固化後僅作為臨時性的支撐而非在癒合過程中提供結構性支撐。在癒合過程中CERAMENT G會被吸收並被骨頭取代。
在一項多中心回溯性研究中，一共收錄了70名具有糖尿病足潰瘍(diabetic foot ulceration, Texas Grade 3B & 3D)以及骨髓炎的患者，其中59位為男性，11位為女性，平均年齡為68歲(22 ~ 88歲); 63位(90%)為第二型糖尿病患者，7位(10%)為第一型糖尿病患者[2]。患者於清創手術中使用了CERAMENT G，並且也接受了全身性抗生素治療(systemic antibiotics)。所有患者均追蹤直到感染根除或是潰瘍癒合，平均追蹤期間為10個月(4 ~ 28個月)。有53位患者(87%)有多種微生物感染，而金黃色葡萄球菌則是最常發現的菌株。最終有63位患者(90%)根除感染，其中57位(81%)達成潰瘍癒合，其餘6位呈現穩定傷口且無持續感染、紅斑或分泌物的跡象。潰瘍的平均癒合時間則是12週(4 ~ 16週)。有7位患者沒有痊癒並需要進一步治療，以及有5位患者進行膝下截肢。因此，CERAMENT G對於有糖尿病足潰瘍以及骨髓炎的患者可達成90%的的治癒率。
FDA於2022/5/17通過BoneSupport AB經由De Novo途徑的申請，並建立新的分類分級888.3046 Filler, bone void, calcium compound containing single approved aminoglycoside與Product Code: QRR，其鑑別為”可吸收鈣鹽骨填充物，含有一種核可之氨基糖苷類抗生素。該器材是一種可吸收之植入物，用於填充有較高感染風險的四肢骨缺損。該器材預期會隨時間吸收並被新生骨頭取代。產品用於降低長骨慢性骨髓炎的復發，而非治療感染。CERAMENT G為該類型器材中首個複合式(結合藥物)醫療器材[3]。
參考文獻
- Dvorzhinskiy A, Perino G, Chojnowski R, van der Meulen MCH, Bostrom MPG, Yang X. Ceramic composite with gentamicin decreases persistent infection and increases bone formation in a rat model of debrided osteomyelitis. Journal of Bone and Joint Infection. 2021;6(7):283-293. doi:10.5194/jbji-6-283-2021
- Niazi NS, Drampalos E, Morrissey N, Jahangir N, Wee A, Pillai A. Adjuvant antibiotic loaded bio composite in the management of diabetic foot osteomyelitis A multicentre study. The Foot. 2019;39:22-27. doi:10.1016/j.foot.2019.01.005
- Office of the Commissioner. FDA Roundup: May 24, 2022. FDA. Published online Tue, 05/24/2022 – 15:46.