鼻塞為一種高盛行率的症狀，是許多常見疾病的主要症狀，如過敏性鼻炎等。全球約有20%的人口受到鼻塞症狀的影響，鼻塞可能導致生活品質下降，包含生產力降低及低睡眠品質。過去的臨床試驗證實，施加至鼻竇腔(sinonasal cavity)的聲能(acoustic energy)或振動可緩解鼻塞，目前仍未確定實際機轉，但仍提供鼻塞患者另一種非藥物治療的選項1。
聲學共振治療(Acoustic resonance therapy, ART)能傳遞聲能至鼻腔(nasal cavity)及鼻竇(paranasal sinuses)達到治療的效果，聲學共振治療以鼻腔及鼻竇特定的共振頻率傳遞振動，達到能量的最大轉移，此種共振頻率會因人而異且有特定性1。美國的Sound Health Systems, Inc. 所開發的Sonu利用聲學共振治療緩解鼻塞，並於去年12月獲得美國FDA的De Novo核准2。
Sound Health Systems, Inc. 先進行單臂、非隨機的前導研究，納入50例18歲以上具有鼻塞症狀的患者，進行兩組10分鐘治療的連續循環，成功減低患者的鼻塞症狀且無任何不良事件發生3。Sound Health Systems, Inc. 於2023年進行雙盲、隨機的介入型研究，共納入52名受試者，目標為評估聲學共振治療中重度鼻塞患者的安全性及有效性4。治療組每天接受兩次15分鐘的共振頻率的連續聲音傳輸，安慰組則接受非共振頻率的聲音傳輸，兩組都使用相同的器材，並進行2週的追蹤。臨床指標為總計鼻腔症狀分數(Total Nasal Symptom Score, TNSS)中的鼻塞分數的平均變化及綜合TNSS的平均變化。相較安慰組，治療組顯著降低鼻塞分數(p=0.008)，安慰組分數變化為-0.44（95%信賴區間[Confidence Interval, CI]為-0.64至-0.23）；治療組分數變化為-0.87（95% CI為-1.11至-0.62）。聲學共振治療也顯著減低綜合TNSS (p=0.027)，安慰組分數變化為-1.32（95% CI為-2.27至-0.36）；治療組分數變化為-2.85（95% CI為-3.85至-1.85）。顯示聲學共振治療為治療鼻塞的安全、有效的非藥物療法選擇1。
目前Sonu可能發生的健康風險與改善措施如下：
除了以上測試項目，Sonu與其他的類似產品還需要以下的特殊測試項目：
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- 非臨床效能測試必須證明醫材在預期使用條件下能夠按照預期運行，包括驗證指定的機械性刺激參數
- 效能資料必須證明醫材的電磁相容性、電池安規及電性安規。
- 必須進行軟體驗證、確效及風險分析
- 所有會接觸患者的醫材組件必須證明具有生物相容性。
- 人為因素測試必須證明使用者可以根據標籤和使用說明書成功地在預期使用環境中使用醫材。
- 標籤必須包含以下內容：
- 設備規格，包括頻率範圍、最大輸出功率和電源；
- 使用者介面的說明。
美國FDA認定Sonu與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 874.6010，定義通用名稱為舒緩阻塞的外部機械性刺激器(External Mechanical Stimulator For The Relief Of Congestion)，Product code為QZC。
參考文獻
- Luong AU, Yong M, Hwang PH, Lin BY, Gopi P, Mohan V, Ma Y, Johnson J, Yen DM, DeMera RS, Bleier BS. Acoustic resonance therapy is safe and effective for the treatment of nasal congestion in rhinitis: A randomized sham-controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Oct.
- DEN230045：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/DEN230045.pdf
- Khanwalkar A, Johnson J, Zhu W, Johnson E, Lin B, Hwang PH. Resonant vibration of the sinonasal cavities for the treatment of nasal congestion. Int Forum Allergy Rhinol. 2022 Jan;12(1):120-123.
- NCT05821842：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05821842