專門從事快速精密冷卻技術的韓國公司RecensMedical表示，其OcuCool設備已獲得美國FDA的De Novo批准，該設備被設計為冷卻眼部麻醉劑，用於玻璃體內注射治療視網膜病變。這表示著韓國醫療器材首次獲得De Novo批准。RecensMedical公司表示，隨著人口老化和糖尿病盛行率上升，IVT市場預計將大幅成長。根據市場研究公司QY Research的數據，2020年全球IVT市場估值約為137億美元，預計到2027年將達到220億美元左右，年均成長率約為7%。
FDA的De Novo流程為代表新技術且先前市場上沒有同類產品的醫療器材提供了更快的審批路徑。與更常見的510(k)流程不同，De Novo流程允許設備透過與現有產品進行比較來獲得批准，而De Novo需要透過動物和臨床試驗進行全面驗證。為了驗證其安全性和有效性，OcuCool從2018至2022在美國10家眼科醫院進行了臨床試驗，並完成了1、2、3期臨床試驗。值得注意的是，與傳統麻醉劑相比，80%的試驗參與者更喜歡OcuCool的冷卻麻醉藥劑。
RecensMedical強調，OcuCool在審查過程中獲得了高度讚揚，作為侵入性眼部治療中傳統化學麻醉的一種有前景的替代方案。在涉及黃斑部病變和糖尿病視網膜病變等疾病的玻璃體內注射(IVT)手術中，患者通常需要等待5到10分鐘麻醉才會生效。OcuCool採用精確的冷卻技術來阻斷神經訊號，在接觸後短短10秒內即可進行麻醉。將整個手術時間從10至15分鐘縮短至僅1至2分鐘，並最大限度地減少了與化學試劑的接觸，減少了發紅、刺痛和乾燥等副作用。
潛在風險及安全措施
FDA 列出了使用OcuCool作為眼科設備的潛在風險及相關緩解措施：
| 健康風險 | 改善措施 |
| 感染 | 滅菌測試 |
| 組織不良反應 | 生物相容性測試 |
| 導致疼痛緩解不足或患者傷害，包括疼痛和組織損傷 | 軟體驗證、確效及風險分析 |
| 設備故障導致使用者或患者受傷
（例如休克、燒傷、干擾） |
電磁相容性(EMC)測試
電氣安全測試 標籤 |
| 使用者操作錯誤導致患者不良反應，
包括疼痛和組織損傷或疼痛緩解不足 |
人為因素
標籤 |
| 治療對眼睛造成的傷害 | 動物試驗測試
臨床效能測試 上市後監測 標籤 |
| 治療效果不佳導致患者不舒服 | 臨床效能測試
上市後監測 標籤 |
除了以上測試項目，OcuCool還需要以下的特殊測試項目：
- 所有上市前和上市後臨床性能測試必須評估以下內容:
(i) 由符合目的的儀器來評估與眼科手術相關的疼痛強度和耐受性;和
(ii) 眼部不良事件。
- 非臨床效能測試必須證明設備的性能符合預期。測試必須包括;
(i) 驗證預期溫度曲線;和
(ii) 驗證所有安全功能，以防止在預期溫度範圍之外使用。
- 動物試驗測試必須評估設備在預期冷卻情況下的安全性，溫度和持續治療時間，包括所有對眼部不良事件的詳細評估。
- 必須進行軟體驗證、確效及危害分析，軟體文件須包含以下內容;
(i)冷卻溫度、眼表接觸驗證、定時警報以限制眼表過度冷卻；和
(ii)所有定時警報的描述，通知使用者安全脫離眼表；
- 接觸患者的醫材組件必須證明具有生物相容性。
- 性能資料必須證明在保存期限內可維持持續無菌與包裝完整性及功能。
- 性能資料必須證明接觸部位經過滅菌測試。
- 性能資料必須證明經過電氣安全與電磁相容性測試。
- 人為因素測試必須證明使用者可以安全且正確的操作醫材。
- 標籤必須包括以下內容：
(i)治療參數;
(ii) 臨床性能測試的總結，包括研究受試者的群體描述;和
(iii) 收集所有上市後監測資料，包括更新標籤，以準確反應上市後監測中所觀察到的結果。
FDA 將OcuCool歸類為 Class II 醫療器材，具體分類為眼科設備，其產品代碼為 QZQ。
參考文獻：
- https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=25353
- https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/DEN230011.pdf
- https://vial.com/blog/pr/vial-announces-enrollment-of-the-first-patient-in-the-pivotal-clinical-trial-for-ocucool-precision-cooling-medical-device-sponsored-by-recensmedical-inc/?