Myocene肌肉疲勞量測技術獲FDA De Novo批准
Myocene是一家比利時體育科技公司，專門為頂級運動員提供創新的肌肉疲勞評估。該公司在2025年1月28日宣布，美國FDA De Novo 已批准其突破性設備，「旨在提供肌肉疲勞的客觀量測，由教練和運動員決定，以提供運動訓練提供指導」Myocene的設備顛覆了評估和監測疲勞及恢復的方式，使體能教練能夠以前所未有的精度優化訓練計畫。
Myocene表示這款便攜式設備採用專利的獨特技術，只需兩分鐘即可提供疲勞指數，使運動員和教練能夠做出更明智的、數據驅動的訓練決策。該設備結合高精度電刺激和力量測量來獲得疲勞指數。市場上尚無同類產品。
Myocene執行長Jean Yves Mignolet表示：FDA的批准表示我們項更廣泛應用技術邁出了關鍵一步。繼在歐洲市場獲得巨大成功之後，此次打開了美國職業運動市場。
FDA 列出了使用Myocene設備的潛在風險及相關緩解措施：
| 健康風險 | 改善措施 |
| 組織不良反應 | 生物相容性測試 |
| 皮膚刺激和燒傷 | 非臨床性能測試
標籤 |
| 肌肉過度激活導致肌肉或軟組織損傷 | 非臨床效能測試
軟體驗證、確認 危害分析 標籤 |
| 由於設備輸出測量不準確或誤解而導致運動過度訓練或肌肉骨骼損傷 | 非臨床性能測試 電氣、熱和機械
安全測試 電磁相容性(EMC)測試 軟體驗證、確認 危害分析 人為因素和可用性評估 標籤 |
除了以上測試項目，Myocene還需要以下的特殊控制：
- 非臨床性能測試必須證明該器械的性能符合以下規定：
預期的使用條件。必須評估以下性能特徵
(i) 神經肌肉刺激參數的特徵。對於電刺激，這些參數包括以下內容：波形;輸出模式;最大輸出電壓和最大輸出電流;脈衝持續時間;頻率;每脈衝淨電荷;最大相位;電荷、最大電流密度、最大平均電流和最大平均功率密度;和
(ii) 用於量化肌肉反應的設備感測器的特性，包括採樣頻率、經度和量測範圍。
- 性能數據必須證明電磁相容性、電氣安全、熱安全以及設備在預期使用環境中的機械安全。
- 必須進行軟體驗證、確效及危害分析。
- 必須證明該器械的組織接觸組件具有生物相容性。
- 必須證明人為因素和可用性評估，包括使用相關風險分析執行。
- 標籤必須包括以下內容：
(i)刺激輸出和其他性能參數的摘要，和
(ii) 對設備輸出測量的解釋
FDA 將Myocene歸類為 Class II 醫療設備，具體分類為神經肌肉刺激器和評估系統，其產品代碼為 SDX。
參考文獻：