FDA於11月6日允許銷售一款新醫材Nightware， (DEN200033，Product Code: QMZ)，該醫材於2019年5月被FDA核准為指定突破性醫材(Breakthrough Devices Designation)。Nightware用於治療創傷後壓力症候群PTSD患者的噩夢（Post-traumatic stress disorder，簡稱PTSD）。美國FDA的指定突破性醫材方案旨在加快設備開發和審查速度的過程，可以提供更有效的治療方法或診斷方法，以解除或減緩生命威脅或使身體無法逆轉的疾病或狀況。Nightware旨在暫時減輕22歲以上成年人患有噩夢症，或患有創傷後壓力症候群PTSD引起的睡眠障礙，該醫材根據對睡眠期間心率和運動的分析，通過觸控提供輕微的振動以減輕睡眠障礙。
研究人員使用Apple智能手錶和Apple iPhone，讓NightWare應用程序透過智能手錶獲得生理訊號，經過專有演算法來確定參與者是否處於噩夢的早期，但尚未陷入夢境。智能手錶隨後在可變的時間長度內向腕部施加不同程度的振動刺激，以喚醒參與者睡眠而不會引起喚醒。幾秒鐘後，參與者沒有經歷噩夢就重新入睡。這種方法避免了藥物治療的風險，及避免了影像治療導致的症狀加重，並且與現有治療相比，它提供了一種易於獲得病人順從性的簡單治療方法。
Nightware在30天的隨機對照試驗中對70例患者進行了分組介入性研究，包含偽治療組和真實治療組。偽治療組是一種無效的療法或程序，旨在臨床試驗中盡可能地模仿另一種療法。參與偽治療組的患者佩戴該裝置，但未提供振動刺激。本研究使用對自殺和嗜睡的經過驗證的測量來評估安全性，並且在整個研究過程中，兩組在安全性的任何項目都沒有變化。另外，本研究使用兩種版本的匹茲堡睡眠質量指數量表(Pittsburgh Sleep Quality Index)對睡眠進行評估，這是一種用於評估睡眠質量的自評問卷，其中包括針對PTSD患者的量表。偽治療組和真實治療組的睡眠量表均得到改善，其中真實治療組比偽治療組改善幅度更大。證據顯示使用本醫材的利益遠大於風險。
Nightware不是PTSD的獨立療法。根據相關指南，該設備應與PTSD的處方藥以及與噩夢症的其他推薦療法結合使用，並應在醫療保健提供者的監督下使用。若已呈現噩夢夢遊或暴力的患者不應使用Nightware。如果出現下列症狀，應與醫療保健提供者聯繫: 如白天出現嗜睡;手錶振動是否引起與噩夢無關的覺醒;或惡夢持續存在、惡化或複發。當患者打算入睡時，應每晚使用Nightware及智能手錶。在床上閱讀或看電視時，請勿佩戴手錶，因為這可能會觸發錯誤警報。用戶不應將手錶戴得太緊。如果發生皮膚刺激，患者應停止使用手錶並聯繫醫療保健提供者。如果床伴侶在振動時與手錶接觸，則Nightware軟體及手錶可能會干擾用戶同床伴侶的睡眠。建議患者避免在晚上讓手錶與床旁伴侶接觸。
如同Nightware公司官網標語:「除非這些創傷後壓力症候群病人睡著，否則我們不會輕易罷休。」 Nightware帶給PTSD病人新的治療方法，也喚醒後繼者，不單靠藥物，也可以達到減輕PTSD症狀的效果!
參考資料