作者: ALFABETA

發佈於

FDA通過 Neoasis NICU新生兒保溫箱主動降噪系統

依據美國國家環境保護局(EPA)以及美國兒科學會(AAP)提出的標準，醫院環境特別是新生兒ICU (NICU)的噪音水準不應超過45bBA4。但是NICU的噪音水準經常高於多數居家或辦公室環境，介於7-120dB之間，並且存在短促且不規則的噪音1。文獻指出早產兒由於中樞神經不成熟而容易受到環境刺激的不利影響，例如早產兒中有2-10%會被診斷有聽力受損，相較之下一般幼兒僅有0.1% 1。另外，透過人員訓練、警示燈、耳罩等方式則成效有限3。Invictus Medical, Inc.的Neoasis使用軟體演算法來偵測環境中的噪音，並透過揚聲器發出消除噪音之聲波。

在一項研究中，透過模擬之NICU場景並產生一系列床邊醫療器材等裝置發出之聲響(例如輸液幫浦、監護儀(patient monitor)、針筒幫浦(syringe pump)、呼吸機(ventilator)、醫院空調或器材之機械聲響)，並將收音器置於嬰兒仿體並放在保溫箱中，分別在Neoasis啟動或關閉時進行量測。在研究結果中，Neoasis可以將部份警報聲響的主頻率降低多達14.4 dB (亦即聲壓降低5.2倍)。低於2kHz八音頻帶(octave band)的頻率相比於2kHz以上的頻率更能夠被有效抑制，而低於40dBA的聲響則基本不受影響3。

FDA於2023-06-16通過Invictus Medical, Inc.經由De Novo途徑的申請，並建立新的分類分級880.5405 Active noise attenuation system for infant incubators與Product Code: QWX，其鑑別為”捕捉環境噪音並輸出降噪聲波以減低醫療環境中新生兒保溫箱中的噪音”2。

參考文獻

  1. Almadhoob, Abdulraoof, and Arne Ohlsson. 2020. “Sound Reduction Management in the Neonatal Intensive Care Unit for Preterm or Very Low Birth Weight Infants.” The Cochrane Database of Systematic Reviews 2020 (1): CD010333. https://doi.org/10.1002/14651858.CD010333.pub3.
  2. 2023. “Neoasis.” Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo) DEN220048. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN220048.
  3. Hutchinson, George, Lilin Du, and Kaashif Ahmad. 2020年7月15日. “Incubator-Based Sound Attenuation: Active Noise Control In A Simulated Clinical Environment.” PLOS ONE 15 (7): e0235287. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0235287.
  4. Smith, Shaylynn W., Amanda J. Ortmann, and William W. Clark. 2018. “Noise in the Neonatal Intensive Care Unit: A New Approach to Examining Acoustic Events.” Noise & Health 20 (95): 121–30. https://doi.org/10.4103/nah.NAH_53_17.