纖維肌痛（Fibromyalgia）是最常見的慢性廣泛的疼痛疾病之一，主要症狀包括骨骼肌肉疼痛之外還會伴隨疲倦、認知問題（包括注意力及記憶問題）、睡眠障礙、情緒焦慮及其他生理症狀，影響患者生活品質。歐洲抗風濕病協會提出纖維肌痛治療指引的主要治療藥物包括止痛劑、抗憂鬱劑及中樞神經系統藥品，但因為症狀複雜，因此通常會建議藥物加上非藥物的介入措施，例如認知行為療法（Cognitive behavioral therapy, CBT）被認為是一線治療方法，無論是療效或是病人耐受性均獲得1A級證據，並納入國際性指引做為治療建議1。
認知行為治療包括思考模式調整與行為介入，並教導患者如何減輕疼痛、疲勞及焦慮等，而接納與承諾療法（Acceptance and commitment therapy, ACT）是CBT下其中一種行為療法，主要是促進健康的心理與行為，而並非鼓勵患者專注於，或消除生理與情緒症狀，目前ACT已進行驗證並發現在治療期間能夠減輕症狀，及情緒、社交與身體功能的改善。美國加州的Swing Therapeutics Inc.開發Stanza應用程式，能夠針對患者量身訂做ACT療程方案，並在今年5月獲得美國FDA的De Novo核准2。
Swing Therapeutics Inc.與美國7家試驗機構合作進行為期12週的無顯著風險、隨機、主動對照的第二期臨床試驗，以評估治療纖維肌痛有效性的初步證據，為後續更大規模的隨機對照試驗作準備3。結果顯示整體患者的治療參與度與依從性非常高；在安全性評估顯示，在試驗過程中有發生不良事件，如COVID-19疫苗接種後症候群、焦慮、足部骨折、發燒頭痛、貧血等，但並不認為與ACT的介入治療有關，且在研究期間受試者的自殺意念與行為均未增加。在療效評估中，可能因為適應與應對能力的增加而導致整體健康、纖維肌痛症狀及睡眠干擾的情況有顯著改善1。
Stanza包含8個核心章節，每個章節會有4-6個數位治療課程組成，讓患者從中學習到接受、價值觀、正念、解離、自我情境和基於價值觀的意願/承諾行為等ACT核心技能，將透過衛教、體驗式練習及冥想來教授，並會有家庭作業及課程複習。相較於傳統面對面的認知行為療法，可能因為缺乏專業人員、可近性及醫療費用等，Stanza可提供完全自學的線上療程來幫助患者，且試驗結果也確認這種療程是安全且有效的1。
目前Stanza可能發生的健康風險與改善措施如下：
除了以上測試項目，Stanza與其他的類似產品還需要以下的特殊測試項目：
-
- 臨床資料必須證明醫材在預期使用條件下可按預期運行，並包括以下評估項目：
-
-
- 評估纖維肌痛的症狀改善
- 相關不良事件
-
-
- 軟體驗證、確效與風險分析必須證明醫材按預期運行
- 給醫師與患者的標籤必須包括以下內容：
-
-
- 建議的治療方案，包括使用頻率與持續時間；
- 本醫材臨床資料的摘要，並包括不良事件的評估
-
最後美國FDA認定Stanza與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 882.5804，定義通用名稱為用於治療纖維肌痛症狀的電腦化行為醫療設備（Computerized behavioral therapy device for the treatment of fibromyalgia symptoms），Product code為QWI。
參考文獻
- Catella S, Gendreau RM, Kraus AC, Vega N, Rosenbluth MJ, Soefje S, Malhotra S, Luciano JV, McCracken LM, Williams DA, Arnold LM. Self-guided digital acceptance and commitment therapy for fibromyalgia management: results of a randomized, active-controlled, phase II pilot clinical trial. J Behav Med. 2023 Jun 29.
- DEN220083：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/DEN220083.pdf
- NCT05005351: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05005351