作者: ALFABETA

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EUDAMED UDI/Device註冊模組

EUDAMED是為了因應MDR以及IVDR所建立的IT系統。EUDAMED網站分為兩部份:EUDAMED public[1]提供公開資訊查閱，而EUDAMED restricted[2]則提供使用者登錄並管理資訊。目前為止，EUDAMED已經有3個模組可供使用:

    • Actors註冊[3]: 於2020年12月運行，具體使用參見2020-12電子報[4]。
    • UDI/Devices註冊[5]: 於2021年10月運行。
    • NB與證書[6]: 部份功能於於2021年10月運行。

而其餘模組仍在開發中，因此依據EUDAMED的Overview頁面[7]，目前使用EUDAMED仍非強制或必須，而是可以自願性使用。因此，在EUDAMED成為必須使用之前，製造商仍須遵守各國關於器材註冊的額外規範。

依照最新的EUDAMED時程表[8]，2023年的Q4將會完成EUDAMED的最小可行版本(MVP)開發，最終在2026年的Q2才會必須使用EUDAMED的UDI/Devices註冊模組以及NB與證書模組。截至目前為止(2023-06-13)，在EUDAMED public[1]上登錄的仍流通於歐盟市場的器材(Scope: Device; Status: On the EU Market)的各等級器材參見下方表格。

製造商要使用UDI/Devices註冊模組進行器材註冊，首先要到EUDAMED restricted登錄其Actor (參見2020-12電子報)。完成Actor登錄後，在EUDAMED restricted會顯現”UDI-DIs/Device”以及其下方的各項連結，以下基於不同的情形說明在EUDAMED註冊器材的程序。

  1. Register a New Basic UDI-DI

當要註冊的器材使用過去還沒有登錄過的Basic UDI-DI時適用本選項。詳細操作程序參見使用者指引 Sec. 3.1[9]以及器材註冊信息圖[10]，總結如下:

    • Basic UDI-DI Identification: 選擇適用的法規(MDR/IVDR)、Basic UDI-DI發行單位以及數值(同一發行單位的Basic UDI-DI不能重複)、歐代資訊、其他特殊資訊(例如器材是否屬於特殊類別如軟體、軟式/硬式隱形眼鏡、骨科器材)等。
    • Basic UDI-DI Information: 輸入風險等級(risk class)、是否適用型號(model)、是否包含量測功能(measuring function)、是否為主動器材(active device)、是否用於注射和/或移除藥物等。
    • Certificate Information: 本項會基於前項所選的風險等級以及其他資訊而出現，僅適用於MDR Class IIb & III、IVDR Class C-D以及自我檢測(self-testing)或患者旁邊檢測(near-patient testing)的Class B。若出現則須輸入證書類型(基於MDR/IVDR Annex IX Ch. 2的技術文件證書或Annex X的形式檢驗)、NB與證書號碼。
    • UDI-DI Information: 輸入UDI-DI的發行單位以及數值(GS1發行的UDI-DI需要有14位數值) (UDI-DI不能重複，除非一個是先前的legacy device，另一個是後續依照MDR/IVDR登錄)、EMDN code、是否適用商品名(trade name, 出現於標籤上)與其數值、型號(reference/catalogue number, 出現於標籤上)等、是否為本體標示(direct marking, 例如MDR Art. 123(g)所述之reusable器材)以及其數值或是最小使用單位DI (Unit of Use DI, 可以後續再輸入)、UDI-PI資訊、其他器材資訊、是否於歐盟市場上等。
    • UDI-DI Characteristics: 輸入額外資訊，包含是否適用clinical size (例如體積、長度、半徑等)、是否為單次使用、是否為使用前滅菌、標示為無菌、包含乳膠、包含CMR/內分泌干擾物、儲存/處理條件、警示、禁忌症等。
    • Device Information: 選擇是否為重處理之單次使用器材、是否為無醫療用途之器材(MDR Annex XVI)等。
    • Container Package Details: 若適用，輸入各包裝層級之資訊。

在提交以上資訊之後，若器材的Basic UDI-DI屬於需要NB確認者(符合MDR Art. 29(3)或IVDR Art. 26(2)的較高風險器材)則會顯示為submitted並由NB確認後公開於EUDAMED public[1]，若否則直接公開(顯示為registered)。

  1. Registration of UDI-DI for an existing Basic UDI-DI

若要在已有的Basic UDI-DI(無論是registered或submitted均可)加入新的UDI-DI則選擇”Manage your Basic UDI-DIs/ EUDAMED DIs”。詳細操作程序參見使用者指引 Sec. 3.2 [9]。本選項僅適用於MDR/IVDR器材進行添加。操作時首先以filter功能找出要添加的Basic UDI-DI，然後點選該項目最右邊的3個點會出現選單，選擇”Add a new UDI-DI to this Basic UDI-DI”並完成登錄。

  1. Register a Legacy Device

若要註冊legacy device則適用本項。首先選擇適用的指令(MDD/AIMDD/IVDD)。若器材已有UDI-DI，則在輸入後點選’Generate’，EUDAMED會產生EUDAMED-DI，若否則須提供EUDAMED-DI(可在EUDAMED以外產生)。後續步驟類似先前Sec. 1，詳細操作程序參見使用者指引 Sec. 4 [9]。

參考文獻

  1. EUDAMED public. https://ec.europa.eu/tools/eudamed
  2. EUDAMED restricted. https://webgate.ec.europa.eu/eudamed
  3. Actors註冊模組說明. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/actor-registration-module_en
  4. 亞法貝德2020-12電子報. https://www.alfabetacro.com/eudamed-actor%E8%A8%BB%E5%86%8A%E6%A8%A1%E7%B5%84%E4%B8%8A%E7%B7%9A%E4%BB%8B%E7%B4%B9/
  5. UDI/Devices註冊模組說明. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevices-registration_en
  6. NB與證書模組說明. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_en
  7. EUDAMED Overview. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
  8. EUDAMED Timeline. https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/md_eudamed_timeline_en.pdf
  9. EUDAMED UDI Devices – User guide. https://health.ec.europa.eu/document/download/bf8d449d-e2a2-4cb2-bee3-bace11f58b5e_en?filename=md_eudamed_udi-devices-user-guide_en.pdf
  10. REGISTRATION PROCESS FOR REGULATION DEVICES. https://health.ec.europa.eu/document/download/c3231845-228e-437a-8d77-510ecc3a548b_en?filename=md_eudamed-udi-registration-process_en.pdf