作者: ALFABETA

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美國FDA核准輔助嬰兒仰臥睡眠系統SNOO Smart Sleeper上市

嬰兒意外猝死（Sudden unexpected infant death, SUID）可分為可解釋的意外窒息（因覆蓋物、軟被褥或卡住造成氣道阻塞）和無法解釋的原因，如嬰兒猝死症候群（Sudden infant death syndrome, SIDS）或未知、未確定的原因。

2021年一篇納入2011-2017年美國18州及司法管轄區的人口監測系統資料，涵蓋約全美SUID案件的30%，結果顯示4929名SUID個案中，有18%的個案確定是因為不安全的睡眠因素導致窒息死亡，13%的個案疑似是因為不安全的睡眠因素導致窒息死亡，其餘69%的個案則被歸類是不明原因而導致嬰兒死亡；在確定/可能因窒息死亡的嬰兒中，有74%是因為軟被褥造成窒息，20%是因為有覆蓋物導致窒息，12%是因為有物品卡住氣道或其他因素導致1。台灣國健署分析103年嬰兒主要死因，結果發現嬰兒死亡人數為30人，佔嬰兒死因3.9%，為嬰兒死因排名第六位2。台灣國健署參考美國兒科醫學會建議製作的嬰兒猝死症防治評估表中，包括仰睡、嬰兒與父母同室不同床、勿讓嬰兒趴睡在父母/照顧者身上、嬰兒滿一個月後可考慮在睡眠使用奶嘴，但不可懸掛在嬰兒頸部或附著在衣物上等，建立起嬰兒安全睡眠的環境，以降低嬰兒猝死的風險。

以目前嬰兒關鍵發展階段，大多數SUID及SIDS個案發生在小於6個月的嬰兒身上。美國加州的Happiest Baby Ltd. 開發出SNOO Smart Sleeper，輔助6個月以下的嬰兒在睡眠時保持仰臥姿勢，供還不能持續翻身的嬰兒使用。SNOO Smart Sleeper在今年3月獲得美國FDA的De Novo核准3。

目前SNOO Smart Sleeper可能發生的健康風險與改善措施如下：

除了以上測試項目，SNOO Smart Sleeper與其他的類似產品還需要以下的特殊測試項目：

    • 必須收集上市前臨床資訊及在預期使用情況下獲得上市後的監測資料，以滿足以下要求：
      1. 證明該醫材可以讓嬰兒仰臥
      2. 提供相關不良事件（包括死亡和受傷）及故障的數據，以證明該醫材可以安全的用於預期使用人群
      3. 提供數據證明使用本醫材部會增加SIDS/SUID的發生率
    • 人因評估必須證明用戶可安全且正確的使用本醫材
    • 必須證明會接觸患者的組件具有生物相容性
    • 非臨床的性能測試必須證明醫材在預期使用條件下可按預期運行，必須進行以下測試：
      1. 進行測試以確保醫材的機械與結構穩定性，並證明醫材不會因故障而發生傾翻危險
      2. 材料相容性測試，以證明製造商提供的清潔說明不會導致醫材出現裂紋、破裂或劣化
    • 標籤必須包括：
      1. 必須有明顯的警示表明醫材尚未被證明可降低SIDS/SUID的風險，除非有臨床資料可以證明。
      2. 可用的臨床資訊摘要，包括對不良事件的討論
      3. 警告本醫材僅適用於無法持續翻身的嬰兒
      4. 確保適當正確使用的說明
      5. 清潔醫材的說明
      6. 關於安全睡眠實踐的資訊，以確保可安全使用本醫材，包括：
    • 安全睡眠環境的建議
    • 監測熟睡嬰兒所需的監督水平

最後美國FDA認定SNOO Smart Sleeper與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 880.5690，定義通用名稱為嬰兒仰臥睡眠系統（infant supine sleep system），Product code為QTG。

 

參考文獻

  1. Parks SE, Erck Lambert AB, Hauck FR, Cottengim CR, Faulkner M, Shapiro-Mendoza CK. Explaining Sudden Unexpected Infant Deaths, 2011-2017. Pediatrics. 2021 May;147(5):e2020035873.
  2. 國民健康署新聞：防嬰兒猝死，你家做對沒？仰睡為首要 https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=1136&pid=3086
  3. DEN210039：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf21/DEN210039.pdf