作者: ALFABETA

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FDA核准iotaSOFT Insertion System協助人工耳蝸植入術

人工耳蝸是一種電子裝置，必須藉由手術將電極植入內耳耳蝸來取代耳蝸的原功能，將聲波轉換成電流後，直接刺激聽神經細胞，達到聽力補償的作用。對於使用傳統助聽器治療無效的重度與極重度聽障者，藉由手術植入人工耳蝸進行治療復健，是醫療上普遍接受的治療方式，但並非所有重度與極重度聽障者均適合植入人工耳蝸，必須經由醫療團隊慎重的評估才能確認。

FDA在2021年10月1日核准iotaSOFT Insertion System，為一種處方醫材，適用於12歲以上的需要進行人工耳蝸植入手術的個案，透過控制植入物插入速度，協助外科醫師將人工耳蝸電子陣列裝置放置到放射學檢查功能正常的耳蝸的電子系統。此項產品是經由De Novo途徑上市的產品（DEN190055）。1

iotaSOFT Insertion System產品在2020年進行一項臨床驗證性研究，目的是評估iotaSOFT Insertion System是否成功使用與可能引起的潛在不良事件，主要指標為使用iotaSOFT Insertion System發生不良事件的個案比例；次要指標為評估在手術中成功使用本醫材的個案比例、醫材效用與可用性；其他評估指標包括插入電子耳蝸所需時間、術後人工耳蝸放置在正確位置的受試者比例等。2

本產品可能的健康風險包括：

    1. 與患者身體解剖結構相關的健康風險: 顱骨組織損傷、硬腦膜損傷、骨骼損傷、腦脊髓液外漏、耳蝸損傷、聽力損失、耳鳴、眩暈
    2. 人工耳蝸植入失敗導致的健康風險

‧耳蝸結構損傷導致剩餘聽力損失或神經退化

‧使用次優的電子陣列放置導致聽力性能不佳

‧手術結束未能脫離人工耳蝸，導致人工矯正

    1. 植入過程中對人工耳蝸的損壞導致其性能不佳和/或植入物可靠性受損
    2. 不良組織反應，包括手術部位的刺激或發炎
    3. 電磁干擾、熱損傷或電擊
    4. 感染
    5. 手術時間過長導致麻醉暴露增加

除了針對上述可能的健康風險均提出相應的風險管控措施。FDA建議iotaSOFT Insertion System醫材須通過以下幾項測試：

    • 在臨床性能測試必須證明在預期的使用條件下按預期進行，同時須評估所有不良事件。
    • 非臨床性能測試則包括三項：(1)人工耳蝸附著力、釋放力、插入速度的驗證；(2)證明醫材損壞或降低人工耳蝸的性能；(3)與手動插入的比較測試評估。
    • 在模擬的醫院環境中進行可用性測試，評估是否成功幫助放置電極陣列至耳蝸中；及觀察到的使用錯誤所造成的危害。
    • 人工耳蝸相容性的變化被確定顯著影響醫材的安全性與有效性，並且必須通過性能測試或欲省略的任何測試理由的驗證。
    • 必須證明醫材與個案身體接觸部位的組件具有生物相容性。
    • 必須證明醫材的電性安全、電磁相容性與熱安全。
    • 必須證明醫材與個案身體接觸部位的組件是無菌與無熱原的。
    • 必須證明醫材在標籤上保存期限的無菌、包裝完整性與功能。
    • 必須對醫材的所有軟體進行驗證、確認與危害分析。
    • 標籤必須包括安全使用本醫材的培訓、相關臨床與非臨床的摘要、與醫材的保存期限。

最後經由FDA定義iotaSOFT Insertion System與之後的等效類似產品均屬於第二等級（Class II），通用名稱為Powered Insertion System For A Cochlear Implant Electrode Array，Product Code為QQH。手術過程與術後效果往往有因果關係，透過此機器人輔助插入系統iotaSOFT Insertion System可控制植入物插入的速度，來幫助外科醫生放置人工耳蝸電極陣列，以減少電極陣列插入過程的可變性。

參考資料

  1. iotaSOFT Insertion System（DEN190055）：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/DEN190055.pdf
  2. The iotaSOFT Insertion System Safety Study（NCT04577118）https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04577118