作者: ALFABETA

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FDA核准改善骨骼強度及骨密流失的振動腰帶Osteoboost Belt上市

脆弱性骨折(Fragility fractures)會顯著增加併發症發病率和死亡率，在缺乏雌激素而面臨高骨折風險的停經後女性更為重要。藥物介入雖然為有效的治療方法，但接受度與遵從性低。過去的研究指出，在不同的強度和頻率範圍內傳遞振動，對肌肉骨骼組織具有促進合成和抗分解的作用，顯示使用振動方式傳遞機械訊號給骨骼，可以作為非藥物治療骨質疏鬆症的方法1。美國的Bone Health Technologies, Inc. 所開發的Osteoboost Belt即是針對腰椎和髖部提供定向振動的新型可穿戴設備，於今年1月獲得美國FDA的De Novo核准2。

Bone Health Technologies, Inc. 進行隨機、雙盲的介入性研究，納入低骨密度且無使用藥物之停經女性，並將受試者分為試驗組(Active treatment)及對照組(Sham treatment)，試驗組使用有振動的腰帶，而對照組使用僅有聲音但無振動的腰帶。受試者每週五天使用腰帶，每次使用30分鐘並持續追蹤12個月，評估第一薦椎的抗壓強度和體積密度3。此研究總計納入126名受試者，比較基線與12個月，試驗組和對照組在椎骨骨骼強度百分比變化上沒有顯著差異。依據年齡層分類時，在50至60歲的年齡層中，椎骨骨骼強度百分比變化有顯著差異，對照組的骨骼強度下降了3.4%，而試驗組僅下降0.5% (p=0.018)；在60歲以上年齡層中，試驗組相對於對照組保留了更多骨量，但並沒有顯著差異(p=0.20)。除骨骼強度外，Osteoboost Belt減緩了第一薦椎的骨質密度流失，試驗組的骨質密度下降了0.29%，而對照組骨質密度下降了1.97% (p=0.008)4。

目前Osteoboost Belt可能發生的健康風險與改善措施如下：

健康風險 改善措施
施加了不適當的振動強度和/或頻率，導致骨骼強度和骨質密度加速流失
    • 臨床效能測試
    • 非臨床效能測試
    • 軟體驗證、確效及風險分析
    • 電磁相容性測試
    • 標籤
組織不良反應 生物相容性評估
電力、機械或熱危害導致患者受傷
    • 電性安規測試
    • 電磁相容性測試
    • 機械及溫度安規測試
    • 軟體驗證、確效及風險分析
    • 標籤
對患者的不良反應，包括局部疼痛、頭暈、視力模糊、肌肉無力、平衡困難、頭痛和噁心
    • 臨床效能測試
    • 標籤
使用者操作錯誤導致減少骨骼強度或骨密度流失無效
  • 臨床效能測試
  • 人為因素/可用性測試
  • 標籤

除了以上測試項目，Osteoboost Belt與其他的類似產品還需要以下的特殊測試項目：

    • 臨床效能測試必須證明醫材在預期使用條件下能夠按照預期運行。測試必須評估骨骼強度或骨密度減少的降低效果。測試必須評估患者風險，包括區域性疼痛、頭暈、視力模糊、肌肉無力、平衡困難、頭痛和噁心。測試必須包括至少1年的追蹤。
    • 非臨床效能測試必須證明醫材在預期使用條件下能夠按照預期運行。必須提供以下內容：
      1. 醫材設計輸出的特性；
      2. 醫材輸出可靠性和再現性的證明；
      3. 驗證患者接收到的振動特徵在生理安全限度內。
    • 必須證明設備的患者接觸部件是生物相容的。
    • 必須提供性能數據，以證明設備的電性安規、機械安規、溫度安規、電池安規和電磁相容性。
    • 必須進行軟體驗證、確效及風險分析。
    • 人為因素或可用性評估必須證明使用者僅通過閱讀使用說明即可正確使用設備。
    • 標籤必須包括以下內容：
      1. 醫材臨床效能測試的總結，包括臨床結果和觀察到的不良事件；
      2. 臨床效能測試中關於臨床意義限制的資訊；
      3. 使用醫材的時間和頻率的說明，以及何時停止使用醫材的說明；
      4. 醫材維護的說明，包括任何可重複使用部件的正確清潔方式和安全廢棄方式。

美國FDA認定Osteoboost Belt與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 888.5895，定義通用名稱為骨科用之可穿戴式振動器材(Wearable vibration device for orthopedic use)，Product code為QZO。

 

參考文獻：

  1. Chan ME, Uzer G, Rubin CT. The potential benefits and inherent risks of vibration as a non-drug therapy for the prevention and treatment of osteoporosis. Curr Osteoporos Rep. 2013 Mar;11(1):36-44.
  2. DEN230015：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/DEN230015.pdf
  3. NCT03986203：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03986203
  4. Bilek LD, Flores LE, Waltman N, Mack LR, Smith K, Hillstrom D, Griffin M, Yecies L, Jaasma M. FRI681 OsteoboostTm Is Effective In Preserving Bone Strength And Density Of The Spine In Women With Low Bone Mass. J Endocr Soc. 2023 Oct 5;7(Suppl 1):bvad114.449.