2017年3月29日英國遞交給歐盟脫歐聲明後，經脫歐公投後，《退出歐盟法案》生效，英國簽署脫歐協議 (withdraw agreement)，將於2019年3月29日自動喪失歐盟會員國資格。英國脫歐之後將成為非歐盟之第三方國家 (third country)，對於藥廠與學術研究者，想要在歐盟展開臨床試驗，都得慎思英國脫歐後之不確定性考量，與脫歐協議內容影響。首當其衝的法案為Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws，該法案對人體醫藥品臨床試驗GCP (good clinical practice) 作規範，將不適用於英國。
1. 喪失原有歐盟醫藥品供應商地位
Article 13(1) of Directive 2001/20/EC 要求進口商輸入醫藥品，於歐盟之holder需有一名當地合格代表。該名具備歐盟合格代表人將負責確認並檢查，用於進口臨床試驗研究用醫藥品是否出廠符合GMP規範，每個生產批次都經過了必要的所有相關分析，測試或檢查，確認其品質。英國脫歐後，其原有歐盟具有輸入醫藥品之代表權責也將消失，這些法案將規範英國製造商，輸出醫藥品至歐盟時，需另找歐盟當地代理商與合格代表人。
2. 須符合歐盟臨床試驗贊助商或代表資格要求
根據Article 19 of Directive 2001/20/EC，歐盟臨床試驗贊助商或是合法代表須在歐盟管轄下進行註冊。脫歐後，英國已註冊之贊助商若欲在歐盟27國進行臨床試驗，將會需要被驗證是否已在該歐盟 27國進行註冊。
3. 歐盟臨床試驗資訊庫送審登錄
以往臨床試驗送審資料需登錄於歐盟臨床試驗資訊庫EudraCT，脫歐後關於臨床試驗計劃書相關資料(protocol-related information)，於英國進行的臨床試驗不再遞交給 EudraCT，除了英國獨自進行的小兒科藥物研究計畫(Paediatric Investigation Plan，PIP) 外; 而有關臨床試驗結果 (result-related information)，英國脫歐前已送審且完成之臨床計畫仍不受影響，結案結果仍需遞交到 EudraCT; 脫歐後，若是如PIP需要在非歐盟國家之研究，像是英國為單一國家研究，或是研究屬於多國研究 (英國與非歐盟國)，則結果也需要遞交給EudraCT。
對於台灣廠商欲布局歐洲版圖來說，在進軍歐盟將會有臨床試驗設定點的考量。英國原有臨床試驗點的優勢，恐會因為為脫歐後，而遭到其他歐盟會員國之替代。英商也須要面臨市場被切割與新的歐盟同業夥伴競合關係。對於醫藥產品居家使用者與專業使用者而言，若已習慣使用已上市之醫藥品，將會有段時間需要重新接觸認識其他替代或競爭產品; 若是尚未上市之醫藥品，也會因為脫歐影響廠商市場布局、臨床試驗點設定，與產品送審時程，對消費者與生產者而言，皆是一大新衝擊。
參考網址:
EUROPEAN COMMISSION, 2018/9/6, NOTICE TO STAKEHOLDERS— WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_brexit_clinical_trials_final.pdf