作者: ALFABETA

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大陸明年將啟用醫療器械電子申報系統

中國國家食品藥品監督管理局CFDA在今年五月發佈《醫療器械註冊申請電子提交技術指南》（試行版），旨在加快推進醫療器械審評審批信息化建設，提高醫療器械註冊申報效率，指導醫療器械註冊電子提交信息化系統建設。根據國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）註冊申報規範（Regulated Product Submission，RPS）工作組於2018年發佈新版註冊申報資料目錄即醫療器械電子文件結構（ToC），RPS目錄內容包括6個章節，分別為第1章地區性監管信息、第2章申報產品綜述自理、第3章非臨床研究資料、第4章臨床研究資料、第5章說明書標籤和宣傳材料、第6A章質量管理體系程序、第6B章產品的質量管理體系相關信息，為與國際先進醫療器械監管機制接軌，提高醫療器械在中國的註冊申報效率，通過信息化手段加快註冊審評審批速度。

本指南適用於註冊申請人/註冊人採用eRPS(electronic Regulated Product Submission)系統在線提交註冊申請、上傳電子格式註冊申報資料並進行電子註冊申請相關的事務管理。電子申報的範圍為註冊申請人/註冊人向國家食品藥品監督管理總局CFDA提交的各類醫療器械註冊申請事項，包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械首次註冊申請、延續註冊申請、登記事項變更申請、許可事項變更申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗審批申請。

而電子申報系統對於用戶安全性有所要求，其中數字憑證（Certificate Authority，CA）證書是基於密碼技術生成的一種電子文件，由CA機構頒發，在申報時需一同提交。eRPS系統開始運行後，除提交電子版本註冊申報資料外，紙本版資料也要按規定提交，確保提交的電子版本註冊申報資料應與紙本版本完全一致。受理審查經網上提交資料的註冊申報用戶在30天內通過郵寄或現場提交的方式，將申請表、上傳PDF版申報資料的紙本版、註冊申請人/註冊人出具的電子版與紙本版一致性聲明等資料提交至總局。預審查程序的實質是在主審人和申請人/註冊人之間建立全面的溝通交流機會，補充資料預審查提交不能代替正式的補充資料，主審人對補充資料提出的預審查結果不代表對於補充資料的正式確認。

目錄可分為必須提交（R）、適用時提交（CR）和不需提交（NR）三種情形。R表示該項目錄為強制上傳目錄，若此類目錄或下級目錄下無PDF版資料則無法成功提交申請。CR表示該項目錄為適用情況下必須提交目錄，註冊申請人/註冊人根據註冊申報事項以及資料要求判斷是否適用並提供適用目錄。NR表示該項目錄下不需提交PDF文件。以下就第3章非臨床研究資料及第4章臨床研究資料進行探討。

非臨床研究資料中包括風險管理、安全有效性基本要求清單、標準列表、符合性聲明或認證皆為必須提交，其中安全有效性基本要求清單需符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所採用的方法，以及證明其符合性的文件。而各項軟、硬體的醫療器械設備或裝置都有明文規定，動物試驗也被列為非臨床研究資料，在完整性與明確性的要求下，醫療器械或裝置需繳交完整報告與統計數據。相對非臨床研究資料，臨床研究資料顯得間單明瞭許多，僅需提交臨床評價報告、臨床試驗相關資料、IRB、完整報告、統計數據等。

中國醫療器械的註冊制度對於進口商來說，註冊流程要求提交註冊標準以及器材樣本供測試。第二類和第三類生產商依據要求應提交CE認證和上市前許可，證明原產地國家已經批准該器材，按照要求還需要提交支援其申請的臨床資料，以提供完整的佐證，減少審評審批時不必要的麻煩及時間。若紙本版相關資料及審評審批資料皆已向上呈交，CFDA會在申請受理之後90天之內決定產品是否可以註冊，電子申報系統試運行時間視情況而定，試運行階段需同時提交紙本申報資料和電子申報資料，且受理時間點、技術審評時間點、補正資料時間點以紙本資料或文書的送達並確認時間為準。醫療器材註冊證明的有效性持續時間為四到五年，而證明書的持有者應在到期之前六個月之內申請重新註冊。

中國為與國際先進醫療器械監管機制接軌，提高醫療器械在當地的註冊申報效率，eRPS系統的電子提交目錄完整規範新版醫療器械的註冊程序，可知目前中國對於醫療器械電子申報系統有嚴格規範，除了減少各地審查耗時費工的作業流程，更可有效杜絕官商勾結與私下打通關係的行為，增加醫院或民眾對於醫療器械設備的信心與支持，從此一改革制度中觀察出中國政府對於規範醫療器械的重視。

electronic Regulated Product Submission，eRPS系統操作流程圖

 

 

  • 補充資料：

中國有望明年首次啟用醫療器械電子申報系統（影片）
網址：http://www.cmde.org.cn/CL0004/7837.html