基於歐盟對47家NB的調查結果,現有MDD/AIMDD的認證在2022、2023、2024分別會有1387、4311、17095項到期。然而截至今年10月,僅有8120項MDR申請,並僅有1990項取得MDR認證1。若依照目前的速度,到了2024年5月也僅有約7000項MDR認證,與MDD/AIMDD共22793項認證有巨大落差2。為此,歐洲生醫聯盟代表36個醫學和研究協會再次呼籲成員國提出具體行動,以防止醫療器材出現嚴重短缺3。為了幫助過度到MDR (以及IVDR),MDCG 2022-14中鼓勵進行混合稽核等方式以提昇NB容量4。其他可能的措施也正在討論中,包含延長過渡期(尚未定案)。在2022年11月17日的特別會議上,MDCG同意在過渡期延長(透過修正MDR)之前提出一種基於市場監督以作為銜接方案,因而有了MDCG 2022-18的發布5。
在MDCG 2022-18中,提出以下臨時性方案:
依據MDR Article 94,CA (成員國監管當局)如果認為醫材對於患者、使用者或他人的健康安全或是其他公衛層面有不可接受的風險,或是可能不符合MDR,則可對醫材進行評估。
若CA基於上述條款對醫材進行評估後,發現醫材雖不符合MDR要求但並未對於患者、使用者或他人的健康安全或是其他公衛層面有不可接受的風險,則可適用MDR Article 97。MDR Article 97中規範CA在得到以上結論之後,可以訂出一個合理的期間(與不合規的情形成比例),並要求相關方在該期間內結束不合規的狀態。
本方案僅適用於符合MDR Article 120(3),並符合MDCG 2021-25所定義之legacy device,並且正在從MDD/AIMDD轉換到MDR過程中的醫材。不適用於在到期日之前已經被暫停或撤銷MDD/AIMDD認證的醫材,並且醫材不能夠有顯著變更(依照MDR Article 120(3)以及MDCG 2020-3之定義)。
為了爭取適用上述方案:
製造商或歐代應主動通知註冊地所在的CA,關於即將到來或已經發生的不符合MDR情形。為了讓CA進行評估,製造商或歐代應基於PMS所得到的資料(特別是事故、嚴重事故和/或現場安全矯正措施)撰寫並提交一份報告。CA會基於該報告以及其可取得的警戒與市場監督資料進行評估並得出結論。
即使適用上述方案,製造商仍應遵守MDR中關於legacy device的規範(特別是與PMS、警戒與市場監督相關部份),並證明其品質系統已經基於MDR進行調整。後續如果CA基於新資料發現醫材呈現不可接受之風險,則可終止適用MDR Article 97。製造商須承諾會立即通知CA任何可能導致無法在指定期間內結束不符合MDR的狀況(亦即合規評估程序相關狀況),並承諾如果在合規評估程序中發現任何重大缺陷會導致無法接受的風險則會立即通報CA。
最後,如同本文開頭所述,MDCG 2022-18所描述的方案僅作為臨時性方案,而非用於解決MDD/AIMDD到期所導致問題的通用方案。
參考文獻
- European Commission. Notified Bodies Survey on Certifications and Applications (MDR/IVDR). European Commission; 2022. https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/md_nb_survey_certifications_applications_en.pdf
- General Secretariat of the Council. Update regarding the state of play on the implementation of the Medical Device Regulations. Published online December 2022. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf
- Nick Paul Taylor. European biomedical group backs delaying MDR certification deadline amid “looming crisis.” MedTech Dive. Published online December 2022. https://www.medtechdive.com/news/MDR-delay-postpone-Biomedical-Alliance-Europe/637699/
- Directorate-General for Health and Food Safety. MDCG 2022-14 – Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs. Published online August 2022. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-14-transition-mdr-and-ivdr-notified-body-capacity-and-availability-medical-devices-and-2022-08-26_en
- Medical Device Coordination Group. MDCG 2022-18 – MDCG Position Paper on the Application of Article 97 MDR to Legacy Devices for Which the MDD or AIMDD Certificate Expires Before the Issuance of a MDR Certificate.; 2022. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en