分類: FDA 核准醫材

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FDA核准可吸收式創新肩峰下墊片―InSpace™

FDA在2021/07/12通過Ortho-Space Ltd.研發的InSpace Subacromial Tissue Spacer System，以下簡稱InSpace。OrthoSpace, Ltd. 是一家成立於 2009 年、總部位於以色列凱撒利亞的私人控股公司。Ortho-Space Ltd. 已於2019年被Stryker收購，InSpace 產品是一種可生物降解的肩峰下墊片，旨在重新調整肩部的自然生物力學。該技術具有悠久的臨床歷史，在 30 個國家/地區治療了 20,000 多名患者。

InSpace醫材經由De Novo途徑的上市申請(DEN200039)，是第一個可吸收的放置於肩峰下之氣球式阻隔器下墊片，用以治療大範圍無法修復的旋轉肌撕裂傷(massive irreparable rotator cuff tears, MIRCTs)。InSpace提供了一種較低侵入性的方式(僅須關節鏡或微創手術)，藉由注入器(introducer)在肩峰與肱骨頭(humeral head)或旋轉肌群(rotator cuff)之間放入一個預先成形氣球，材料為聚乳酸與ε-己内酯的聚合物，可在12個月之內降解且無須縫線或固定器材，藉此讓肱骨頭可以沿著肩峰平順滑動，並得以持續改善相關症狀。預期適用族群為65歲以上的患者由於創傷或退化導致的全層(full-thickness) MIRCTs，伴隨輕至中度的肩膊骨關節炎(gleno-humeral osteoarthritis)，且預期可以受益於較短的手術時間者。

在其前瞻、非劣性、單盲、多中心(21個美國醫學機構)、隨機性之樞紐試驗(NCT02493660)，對照組以關節鏡手術進行部份修復相比，共收錄184名受試者，滿足下列納入條件: (1) 經MRI確診全層MRCT，範圍≥5公分且牽涉≥2條肌腱; (2)經理學檢查確認三角肌有功能並保留可被移動的範圍; (3)疼痛

 

 

VAS量表>30mm; (4) 4個月以上保守治療失敗。試驗的主要複合式指標為手術的成功率: 術後第24個月WORC score ≥275以及ASES score ≥6.4，且無須再次手術或嚴重器材不良事件。結果在65歲以上的受試者中，使用InSpace的成功率為87.8% (43/49; 95% CI: 74.4-93.9)，對照組的成功率為88.1% (37/42; 95% CI: 73.4-94.4)，通過非劣性檢定(margin: 10%; p-value: 0.01)。此外，植入試驗器材所需的時間僅須44分鐘，遠低於對照組的71分鐘。兩組受試者手臂向前抬高平均範圍的改善均持續到術後24個月，期間沒有受試者發生嚴重器材不良事件，且受試者需要再次手術的比率試驗器材和對照組相似。

在2019年Stryker併購OrthoSpace時，Stryker MedSurg 集團總裁 Andy Pierce 認為Stryker對 OrthoSpace 的收購與現有的投資組合高度互補，符合 Stryker 對運動醫學投資的重點。Stryker認為 OrthoSpace 在全球主要市場的發展趨勢，以及該技術為目標客戶群提供的額外手術選擇感到興奮，認為能解決複雜的病理學問題。Stryker本身在骨科手術醫材領域已為全球領先的醫療科技公司之一，能在三年前於OrthoSpace在美國進行本臨床試驗時，藉由合併進行最大價值化投資，眼光相當精準獨到!

參考資料

  1. Ortho-Space Ltd. 2021. “InSpace Subacromial Tissue Spacer System.” Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo). July 12, 2021. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN200039.
  2. OrthoSpace Ltd. 2021. “A Prospective, Single Blinded, Multi-Center, Randomized, Controlled, Pivotal Study to Assess the Safety and Effectiveness of the InSpace™ Device for Treatment of Full Thickness Massive Rotator Cuff Tears.” Clinical trial registration NCT02493660. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02493660.
  3. “InSpace.” Stryker. Accessed August 4, 2021. https://www.stryker.com/us/en/sports-medicine/products/inspace.html.
  4. https://investors.stryker.com/press-releases/news-details/2019/Stryker-acquires-OrthoSpace-Ltd/default.aspx