分類: FDA 核准醫材

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FDA通過新穎液態放療基準標記上市申請

膀胱保存療法(bladder-preserving treatment)正逐漸成為肌肉侵犯性膀胱癌(muscle-invasive bladder cancer)治療的一種可能選項。準確的腫瘤影像以及影像導引的放療有助於在局部病灶增強治療(focal boost)時保留正常組織並向更好地向原位腫瘤傳遞劑量。由於膀胱具有可擴張性，並且僅有在膀胱頸有一些韌帶連接，研究發現在放療過程中多達60%的患者膀胱出現超過1.5 cm的移位，因此在治療時必須有較大的冗餘以確保適當的覆蓋範圍，使得有更多健康組織受到放療影響並產生更多副作用。目前常用的基準標記(fiducial markers)均有各自的優缺點。Gold seeds與titanium clips可能在驗證影像中有多達40%會消失，並且其放置需要硬式膀胱鏡。液態的標記包含hydrogel (水膠)與lipiodol (碘油)等。但水膠有低密度的缺點，使其較難在CBCT (錐狀射束電腦斷層掃描)中顯示並難以注入適當的體積。Lipiodol則是會有變淡或模糊的缺點，使其不易清楚顯示腫瘤邊界並較難用於在線影像導引。Nanovi A/S的BioXmark為一液態注入的黏性基準標的物，並具有比水膠更高的密度1。

在一項前瞻、單中心的臨床試驗中，共收錄20名肌肉侵犯性膀胱癌患者。BioXmark使用軟式膀胱鏡注入於腫瘤周圍。其成像以及穩定度則使用planning-CT與CBCT進行評估。在20名患者中，一共植入了76個標記，其中的60個可以在CT scan中看到(visibility = 79%, 95%CI: ±9%)。考慮到對新技術的學習曲線的問題，在前25%的受試者中所得的visibility僅為58%，但在後75%的受試者中visibility則可達86%。在穩定度方面，所有在CT scan中可見的點直到最後一次CBCT都可以在同樣位置看到，並維持清楚無瑕疵(clearly visible without artifacts)。在治療期間所有可見的點並無發生位移或變模糊。試驗期間並無與試驗器材相關的不良事件。最終認為達成75% visibility的主要指標1。

FDA於2022/12/23通過Nanovi A/S經由De Novo途徑的申請，並建立新的分類分級892.5727 Phase-changing fiducial marker for radiation therapy與Product Code: QUV，其鑑別為”一種單次使用、無菌的液態物質，在注入到組織後可以在原位發生相變以幫助放療的進行。預期可使用一或多種放射影像方式來顯影” 2。

 

參考文獻

  1. Ridder, Mischa de, Lara C Gerbrandy, Theo M de Reijke, Karel A Hinnen, and Maarten C. C. M. Hulshof. 2020. “BioXmark® Liquid Fiducial Markers for Image-Guided Radiotherapy in Muscle Invasive Bladder Cancer: A Safety and Performance Trial.” The British Journal of Radiology 93 (1111): 20200241. https://doi.org/10.1259/bjr.20200241.
  2. Nanovi A/S. 2022. “BioXmark.” Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo) DEN220017. FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN220017.