分類: FDA 核准醫材

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美國FDA核准新款肩關節置換陶瓷醫材–Pyrocarbon Humeral Head

美國Tornier公司主要開發製造上肢及下肢的醫療器材，包括肩部、肘部、腕部、手部及踝部、足部等骨科疾病的產品，而這次的Pyrocarbon Humeral Head在今年12月獲得美國FDA的De Novo核准，是一款肩關節置換醫材，為處方醫材，可用來替代非炎性退化性關節疾病（如骨關節炎、缺血性壞死）或外傷性關節炎的肱骨。主要適用在肩部旋轉肌袖完整或可重建的患者，將陶瓷材料製成的替換肱骨頭與合金製成的肱骨柄（Tornier Flex Humeral Stem）合併使用，期望患者可增加肩部活動性、穩定性並減輕疼痛，但此醫材並不適合在全肩關節置換術中使用。1

若患者發生肱骨塌陷、肩關節功能減退時通常會建議使用關節置換術，但全肩關節置換術（Total shoulder arthroplasty, TSA）在術後10年的關節盂鬆動率高達50%，而在肩關節置換術後也通常會發生關節盂軟骨侵蝕並需要之後的維護2，若是肩關節置換術使用Pyrocarbon材質置換其術後的累積修護百分比低於使用金屬材質置換，屬於耐用的植入物，且可大幅降低軟骨磨損的情況。3

2011-2015年間德國RHÖN Klinikum AG醫院肩肘外科部門共納入10名患者（4名男性、6名女性，年齡55.6±12.9歲）在肱骨近端骨折治療失敗後出現坍陷伴隨缺血性肱骨壞死，再進行肩關節置換術及2年術後追蹤，結果顯示相較於全肩關節置換術，功能與生活品質皆具有顯著的改善，但仍需要進一步的研究評估植入物的壽命與適用性。2

在一例2021年發表的病例報告中，48歲男性在接受Pyrocarbon Humeral Head的植入置換肩關節後，進行了4週的固定及6週的物理治療後，患者在術後15天、6週、3個月1年、及之後每年定期進行追蹤的結果顯示，患者未發生疼痛、日常工作不受限制，術後Constant score比術前相比多32分，放射學檢查顯示沒有出現植入失敗及關節盂侵蝕的情況。4

目前已確定與Pyrocarbon Humeral Head可能發生的健康風險包括：

    • 肩部不良事件包括疼痛、未預期的醫材不良反應、後續手術介入、自然骨磨損、骨質溶解、鬆動/移位、因醫材磨損/組件分離或器械脆性斷裂而導致翻修
    • 因器械材料、磨損與腐蝕、顆粒磨損導致不良組織反應
    • 感染
    • 動作範圍不足
    • 而改善措施包括：
    • 收集臨床數據資料
    • 非臨床的性能測試
    • 生物相容性評估
    • 滅菌驗證
    • 再加工驗證
    • 保存期限測試
    • 熱原試驗
    • 標籤

除了以上測試項目，Pyrocarbon Humeral Head與其他的類似產品還需要以下的特殊測試項目：

        • 收集的臨床數據資料必須證明醫材在預期使用條件下如預期運行，包括以下內容：
          1. 評估肩關節功能改善與減輕症狀，包括疼痛與功能方面
          2. 評估不良事件，包括疼痛、未預期的醫材不良反應、後續手術介入、自然骨磨損、骨質溶解、鬆動/移位、因醫材磨損/組件分離或器械脆性斷裂而導致翻修
        • 非臨床性能測試必須證明醫材在預期使用條件下如預期運行，測試必須包括以下部分：
          1. 植入物的機械功能評估（機械疲勞強度包括微動腐蝕、靜態機械強度、模塊化組件拆卸強度及磨損分析）及耐久性
          2. 評估在最壞情況下的醫材的動作範圍
        • 必須證明醫材與患者接觸的部件通過生物相容性測試
        • 性能資料必須支持預期為無菌的器械組件的無菌性與熱原性
        • 性能資料必須驗證醫材任何可重複使用組件的再處理說明
        • 性能資料必須證明在標籤上的保存期限內，醫材可維持持續無菌與包裝完整性與醫材功能
        • 標籤必須包含以下內容：
          1. 任何可重複使用的組件進行再處理的驗證方法及說明
          2. 保存期限

最後美國FDA認定Tornier Pyrocarbon Humeral Head與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 888.3695，定義通用名稱為肩關節肱骨（半肩）陶瓷頭/金屬骨柄水泥或非骨水泥假體（Shoulder joint humeral (hemi-shoulder) ceramic head/metallic stem cemented or uncemented prosthesis），Product code為QKW。

參考文獻

    1. DEN220012：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/DEN220012.pdf
    2. Hudek R, Werner B, Abdelkawi AF, Gohlke F. Pyrocarbon interposition shoulder arthroplasty in advanced collapse of the humeral head. Orthopade. 2017 Dec;46(12):1034-1044.
    3. McBride AP, Ross M, Hoy G, Duke P, Page R, Peng Y, Taylor F. Mid-term outcomes of pyrolytic carbon humeral resurfacing hemiarthroplasty compared with metal humeral resurfacing and metal stemmed hemiarthroplasty for osteoarthritis in young patients: analysis from the Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Apr;31(4):755-762.
    4. Campos-Pereira E, Henrique-Barros L, Claro R. Pyrocarbon Humeral Head in a Shoulder Hemiarthroplasty: Preliminary Results at 3 Years Follow-Up and Review of the Current Literature. Case Rep Orthop. 2021 Apr 14;2021:6633690.