分類: FDA 核准醫材

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美國FDA核准口咽部神經刺激系統–Phagenyx System改善吞嚥困難

因神經系統的破壞而發生吞嚥困難者，被稱為神經源性吞嚥困難，而這個情況最常見的原因是中風或創傷性腦損傷引起中樞神經系統損傷、或是因為長時間的機械通氣或氣管切開術導致周圍神經系統受損，都可能引發神經源性吞嚥困難。而吞嚥困難是重症加護病房患者的常見症狀，可導致吸入性肺炎、通氣時間延長和拔管延遲，甚至也是死亡率增加的獨立預測因子1。

英國Phagenesis公司所開發的Phagenyx Neurostimulation System在今年9月獲得美國FDA的De Novo核准，是一款神經刺激裝置，在口咽部電刺激後從口咽黏膜刺激傳入神經纖維，除了治療一般的吞嚥障礙困難外，還可改善中風後嚴重吞嚥困難患者的吞嚥控制功能。2

Phagenesis公司自2010年起發表一系列有關咽部電刺激可改善吞嚥障礙的文獻3，2015年發表的隨機對照試驗的結果顯示，成功脫離呼吸機但因嚴重吞嚥困難而無法拔管的中風患者若連續3天接受咽部電刺激，可緩解吞嚥困難的情況，進而使患者能夠拔管4。而2020年在歐洲一項大型試驗的結果顯示在245名患有與中風、創傷性腦中風或機械通氣∕氣管切除術後相關的神經源性吞嚥困難的成年人中，使用Phagenyx system是安全的，並且可顯著改善吞嚥困難，和降低發生反流或誤吸的風險1。

目前已確定與Phagenyx Neurostimulation System可能發生的健康風險包括：

      • 不正確的電流刺激導致不適或延誤治療，或不正確的刺激位置導致下巴顫抖或臉部/耳朵疼痛
      • 因患者特殊傷害產生的神經刺激脫靶，導致有害的神經活動
      • 因機械壓力、電效應或熱效應引起的組織損傷
      • 電氣元件故障引起的電擊
      • 影響其他裝置導致故障或受傷
      • 不良組織反應
      • 感染
      • 軟體故障導致延誤治療或不適
      • 補充氧氣時的火災風險
      • 對於帶有餵食管的醫材，滲漏或錯位會導致餵食相關的併發症（如暫時營養不良、反流誤吸、呼吸窘迫等）

而改善措施包括：

      • 非臨床的性能測試
      • 軟體驗證、確認與危害分析
      • 電性安全測試
      • 電磁相容性測試
      • 生物相容性測試
      • 可行性測試
      • 滅菌驗證
      • 再加工驗證
      • 人員訓練
      • 標籤
      • 保存期限測試

除了以上測試項目，Phagenyx Neurostimulation System口咽部電刺激儀器與其他的類似產品還需要以下的特殊測試項目：

      • 非臨床性能測試必須證明醫材在預期使用條件下如預期運行，測試必須包括以下部分：
          1. 電氣輸出測試
          2. 電氣元件的機械完整性測試
          3. 測試驗證在補充氧氣的情況下，口咽部電刺激儀器的安全性
          4. 若儀器包含餵食管，需進行餵食管功能測試，包括機械完整性、液體洩漏、流速與連接器相容性
      • 性能資料必須證明在標籤上的保存期限內，醫材可維持持續包裝完整性與醫材功能
      • 性能資料必須證明醫材中與患者接觸的部位之無菌性
      • 必須證明醫材與患者接觸的部件通過生物相容性測試
      • 性能資料必須驗證任何可重複使用組件的再處理說明
      • 必須對任何醫材的軟體進行驗證、確認及危害分析
      • 性能測試必須證明醫材所有電氣元件的電磁相容性與電性安全
      • 培訓計畫必須進行充分的教育，使用戶在經過培訓後可正確操作本醫材
      • 可行性測試必須證明醫材可按照培訓與標籤正確的使用
      • 標籤必須包括任何無菌組件的保存期限

最後美國FDA認定Phagenyx Neurostimulation System與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 874.5950，定義通用名稱為Oropharyngeal electrical stimulator口咽部電流刺激儀器，Product code為QQG。

 

參考文獻

  1. Koestenberger M, Neuwersch S, Hoefner E, Breschan C, Weissmann H, Stettner H, Likar R. A Pilot Study of Pharyngeal Electrical Stimulation for Orally Intubated ICU Patients with Dysphagia. Neurocrit Care. 2020 Apr;32(2):532-538.
  2. DEN220025：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/DEN220025.pdf
  3. Pharyngeal Electrical Stimulation Clinical Publication: https://www.phagenesis.com/publications/
  4. Suntrup S, Marian T, Schröder JB, Suttrup I, Muhle P, Oelenberg S, Hamacher C, Minnerup J, Warnecke T, Dziewas R. Electrical pharyngeal stimulation for dysphagia treatment in tracheotomized stroke patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1629-37.