分類: FDA 核准醫材

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美國FDA核准阿波羅新型內視鏡袖狀胃整形術縫合裝置–ESG 與REVISE系列

針對嚴重肥胖的患者，可以透過改變消化系統幫助治療因嚴重肥胖問題引起健康問題的個案減重，通常藉由限制胃的食物容納量或是讓小腸縮短∕繞道，減少身體吸收熱量與營養物質。而內視鏡袖狀胃整形術（Endoscopic sleeve gastroplasty, ESG）藉由胃內縫合，使用外科手術線縮小胃部，同時也可以降低胃部蠕動的效果，相較於傳統開刀的方式，具有安全、恢復期短、術後併發症少及死亡率低等優點，但減重幅度與減重速度可能不會如傳統開刀的方式多。

美國阿波羅內外科公司所開發的APPLLO ESG System, APPLLO ESG SX System, APPLLO REVISE System, 及APPLLO REVISE SX System在今年7月獲得美國FDA的De Novo核准，是第一項用於內視鏡袖狀胃整形術與內視鏡減肥修正裝置。本項醫材將提供給胃腸科醫師使用，針對BMI 30-50 kg/m2的成年肥胖個案進行手術，透過改變胃解剖結構的內視鏡縫合醫材，經由縫合以限制胃體積達到減肥的預期目的。1

APPLLO內視鏡縫合裝置為一整套設備，包括有OverStitch手柄（OverStitch Handle）用於執行縫合操作、組織螺旋（Tissue Helix）可將組織帶入縫合窗口、縫合錨（Suture-anchors）可影響縫口的褶皺、及收緊裝置（Cinch devices）可將縫合線鎖定到位。2

在一項前瞻性、多中心的臨床試驗以ESG手術減重的第一型與第二型肥胖個案評估ESG合併生活型態改變之減重成效與安全性，在該試驗中最終共納入了77位介入組與110位對照組受試者，其中有55位合併有第二型糖尿病、113名合併有高血壓的受試者。而主要結果指標顯示介入組的過量體重減少（Excess Weight Loss）的比例為49.2%，而控制組僅0.8%，甚至介入組中有77%的受試者的EWL比例超過25%，而控制組只有12%的受試者達到預期目標。在52週時，介入組有80%受試者的代謝合併症有改善、12%惡化，而控制組則有45%的個案改善、50%的個案則是惡化。至於在不良事件統計方面，共有3名受試者發生與ESG相關的嚴重不良事件，但沒有發生死亡、重症照護或手術等不良事件。綜合以上結果可以認為ESG為一項安全的介入措施，可以顯著減輕體重及改善代謝合併症，應可被視為第一級或第二級肥胖患者的減重介入措施之一。3, 4

目前已確定與APPLLO內視鏡縫合裝置有關或手術過程中可能發生的健康風險包括：死亡、胃週漏、阻塞、穿孔、噁心、感染、疼痛、氣腹、氣胸或肺栓塞、胃腸道出血或胃附近的器官發生受傷，其他可能發生的健康風險還包括體重增加及組織不良反應。

而緩解措施包括：

  • 臨床性能測試
  • 非臨床的性能測試
  • 生物相容性測試
  • 滅菌驗證
  • 標籤
  • 人員訓練
  • 保存期限測試

除了以上測試項目，APPLLO內視鏡縫合裝置與其他的類似產品還需要以下的特殊測試項目：

  • 臨床性能測試必須證明醫材在預期使用條件下如預期運行，並評估體重變化及所有的不良事件
  • 非臨床性能測試必須證明醫材在預期使用條件下如預期運行，測試必須包括以下部分：
    1. 模擬使用模型中的性能測試必須驗證：醫材設計的性能方面及足夠支持在臨床使用期間的耐用性
    2. 驗證尺寸規格
    3. 對所有鉸接組件進行拉伸強度測試
  • 性能資料必須證明在標籤上的保存期限內，醫材可維持持續包裝完整性與醫材功能
  • 性能資料必須證明醫材中與患者接觸的部位之無菌性
  • 必須證明醫材與患者接觸的部件通過生物相容性測試
  • 必須提供人員培訓。在完成培訓計畫後，使用者可以正確使用醫材接近胃部組織以改變胃解剖結構，在對患者安全影響最小的情況下，達到減肥的目的
  • 標籤必須包括以下說明：
    1. 對醫材臨床性能測試之總結，包括對不良事件與臨床益處（體重減少比例）的討論
    2. 保存期限

最後美國FDA認定APOLLO的系列產品 ESG System, ESG SX System, REVISE System, REVISE SX System與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 876.5983，定義通用名稱為Endoscopic suturing device for altering gastric anatomy for weight loss內視鏡縫合醫材，Product code為QTD。

參考文獻

  1. DEN210045 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf21/DEN210045.pdf
  2. APPLLO ESG and APPLLO ERVISE System Instructions for Use: https://apolloendo.com/wp-content/uploads/2022/07/GRF-00547-00_R01.pdf
  3. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04200144?term=%22APOLLO%22+AND+%22ESG%22&draw=2&rank=5
  4. Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group, Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28. PMID: 35908555.