分類: FDA 核准醫材

發佈於

FDA核准美敦力ProdiGI 在內視鏡黏膜下剝離術使用

內視鏡黏膜下剝離術（Endoscopic Submucosal Dissection, ESD）最初使用在早期胃癌的病患，醫師會以內視鏡引導，運用內視鏡電刀切除黏膜的癌細胞，與傳統腸胃道手術比較，不須全身麻醉、減少住院天數、保留腸胃道完整功能進而使病人有較好的生活品質、以及減少醫療支出1，是一種兼顧疾病治癒與保有生活品質的治療選擇。

ProdiGITM包括兩部分：ProdiGI Traction Wire牽引線及ProdiGI Traction Magnet牽引磁鐵，這兩項預期在ESD手術中使用可抓住胃腸道內的組織，但牽引磁鐵被禁止用於已知或疑似靜脈曲張或在目標部位有明顯出血風險的患者。而本項醫材在2022年6月獲得FDA通過De Novo核准，為一項處方設備2，可在手術中牽開胃腸道組織，以增加解剖平面的視覺化並協助組織切除、暴露與去除。

在美敦力進行活體外試驗中，ProdiGITM用於內視鏡黏膜下剝離過程中抓住腸胃道內的組織，結果發現可以顯著改善操作醫師對黏膜下空間的視覺化，提高對牽引時間及效果的滿意度3。

胃異位胰腺通常位於胃竇遠端大彎，通常在黏膜下層生長，但可能會涉及黏膜或部份肌肉層，通常大多數患者沒有症狀並不需要治療或追蹤，但也有罕見出現胰腺炎、出血和惡性轉化的病例會建議切除。在2021年的病例報告個案有嚴重的上腹痛並被診斷有慢性胰腺炎，經過與患者的討論後建議進行ESD，在手術結束後，上腹痛的症狀消失且沒有不良事件，而在術後3個月追蹤仍為無症狀4。

目前已確定ProdiGITM可能的健康風險有：

    1. 組織不良反應
    2. 組織創傷，包括出血、使用錯誤或設備使用不當導致穿孔或撕裂
    3. 感染
    4. 醫材失去功能或故障導致患者受傷
    5. 因部署這項醫材而增加手術時間與鎮靜時間

而緩解措施包括：

    1. 生物相容性評估
    2. 活體內試驗性能測試
    3. 非臨床的性能測試
    4. 可用性評估
    5. 滅菌驗證
    6. 標籤
    7. 保存期限測試

除了以上測試項目，其他與ProdiGITM的類似產品等所需特殊測試項目如下：

  • 活體內試驗性能測試必須證明醫材在預期使用條件下按預期運作，測試必須評估以下項目：
    1. 穿孔、出血與粘膜損傷；
    2. 易於插入與移除設備；
    3. 手術過程中的視覺化；
    4. 由預期用戶的報告其使用方便性
  • 非臨床性能測試必須證明醫材在預期使用條件下按預期運行，測試必須包括：
    1. 醫材設備的部署與移除
    2. 收縮組織的能力
    3. 抗拉強度
    4. 醫材本身或使用醫材的過程造成撕裂的可能性
    5. 尺寸驗證
    6. 包含對磁鐵設備的強度驗證與安全評估™™™”
  • 可用性評估必須證明預期使用者可安全、正確地使用該醫材
  • 性能資料必須證明醫材中與患者接觸的部件之無菌性
  • 必須證明醫材與患者接觸的物件具有生物相容性
  • 性能資料必須通過證明在保存期限內，醫材可維持持續無菌性、包裝完整性與醫材功能
  • 標籤必須包括以下說明：
    1. 針對能安全使用醫材，建議要先通過培訓
    2. 已證明可安全使用本醫材的解剖部位與病灶大小
    3. 保存期限

最後FDA認定ProdiGITM與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 876.4410，定義通用名稱為Endoscopic traction device內視鏡牽引裝置，Product code為QSW。

參考文獻:

  1. 內視鏡治療早期腸胃道腫瘤(Early Gastrointestinal Tumor)最新進展–內視鏡黏膜切除術(Endoscopic Mucosal Resection)及內視鏡黏膜下剝離術(Endoscopic Submucosal Dissection) http://www.tsim.org.tw/journal/jour24-1/03.PDF
  2. DEN220006：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/DEN220006.pdf
  3. Shoguchi Y, Esaki M, Minoda Y. Intralesional traction-assisted endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasm using the ProdiGI traction wire. Dig Endosc. 2022 Mar;34(3):e56-e57. doi: 10.1111/den.14239. Epub 2022 Feb 16. PMID: 35172386.
  4. Omae M, Wang N, Löhr JM, Vujasinovic M, Baldaque-Silva F. Endoscopic submucosal dissection by using a new traction device. VideoGIE. 2021 Oct 27;6(12):543-545. doi: 10.1016/j.vgie.2021.08.010. PMID: 34917865; PMCID: PMC8645833.