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FDA通過首款新冠病毒中和抗體檢測試劑

FDA於2020-1106以EUA通過首款新冠病毒中和抗體(Neutralizing Antibody)檢測試劑, 為GenScript所製造之cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection kit1。 該試劑可檢測血清與K2-EDTA血漿樣品, 並僅限授權實驗室使用1。中和抗體指的是該抗體可以結合到病原上並降低其感染能力，相比之下結合抗體(Binding Antibody)僅為結合到病原上，但並不會降低其感染力2，甚至可能幫助病毒與免疫細胞的結合反而促進感染(ADE)3。目前除本器材以外，FDA所通過之其餘57款血清測試均為偵測結合抗體4。

本試驗之原理採用Blocking ELISA，首先將SARS-CoV-2 RBD片段(模擬病毒，非完整病毒)與1:1稀釋過的待測血清混合，然後一起加入帶有人類ACE2(模擬人類SARS-CoV-2病毒受體)的測試盤中，如果有30%(與未加入血清相比)的訊號下降則表示抗體可以阻止病毒結合到ACE2蛋白上(亦即有中和力)5。在其臨床試驗中，使用病毒溶斑抑制中和試驗法(PRNT)來比較臨床一致性(該類型試驗的黃金標準6)，分別測試PRNT50(當血清稀釋20倍時，可以使plaque數量下降50%以上則有中和效力)與PRNT90(當血清稀釋10倍時，可以使plaque數量下降90%以上則有中和效力)5。試驗使用回溯收集之26個PRNT陽性以及88個PRNT陰性樣品。試驗結果顯示cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection kit無論是和PRNT50或是PRNT90對比NPA和PPA均為100%5。

值得注意的是，FDA在其新聞稿中強調目前中和抗體對於SARS-CoV-2病毒的效應仍有待研究，因此還不能把中和抗體陽性的個人解讀為其對於SARS-CoV-2免疫，亦還不清楚這樣的抗體可以在體內持續存在多久2。但本測試的問世可以幫助我們了解上述問題的意義2。

參考文獻

  1. cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit | Letter of Authorization.
    https://www.fda.gov/media/143584/download
  2. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Test that Detects Neutralizing Antibodies from Recent or Prior SARS-CoV-2 Infection.
    https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-detects-neutralizing-antibodies-recent-or
  3. Lee, Wen Shi, Adam K. Wheatley, Stephen J. Kent, and Brandon J. DeKosky. 2020. “Antibody-Dependent Enhancement and SARS-CoV-2 Vaccines and Therapies.” Nature Microbiology 5 (10): 1185–91. https://doi.org/10.1038/s41564-020-00789-5.
  4. Health, Center for Devices and Radiological. 2020. “In Vitro Diagnostics EUAs.” FDA, November. https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
  5. cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit | IFU
    https://www.fda.gov/media/143583/download
  6. Cohen, B. J., D. Doblas, and N. Andrews. 2008. “Comparison of Plaque Reduction Neutralisation Test (PRNT) and Measles Virus-Specific IgG ELISA for Assessing Immunogenicity of Measles Vaccination.” Vaccine 26 (50): 6392–97. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2008.08.074.