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FDA核准AI辨識攝護腺癌變切片― Paige Prostate

愈來愈多機器學習算法被開發用來幫助與提高解剖病理學診斷正確性。FDA在2021年9月21日核准一項美國紐約Paige.AI公司所開發的軟體Paige Prostate，以人工智慧辨識攝護腺組織切片的可能的癌變部位，主要是供病理學家使用，此項產品是經由De Novo途徑上市的產品（DEN200080）。1後續類似產品可歸屬於第二等級風險，通用名稱為Software algorithm device to assist users in digital pathology，Product Code為QPN。

自1999至2018年，美國的攝護腺癌年齡標準化發生率從每10萬人發生169.4人罹攝護腺癌，逐漸下降為每10萬人發生107.5人罹癌，而死亡率亦逐年下降，從每10萬人發生31.6人死亡，下降到每10萬人發生18.9人死亡。而台灣2018年的年齡標準化發生率為每10萬人發生34.69人罹攝護腺癌、年齡標準化死亡率為每10萬人口發生6.52人，顯示台灣的發生率與死亡率均比美國低。在台灣比較常使用的治療方式有手術（52.23%）、放射治療（25.03%）、及荷爾蒙治療（55.19%）。

FDA根據一項臨床研究的結果評估，共納入527張來自150多個機構提供的攝護腺全視野數位切片影像（其中171張為癌組織影像、356張為良性腫瘤組織影像），並有16位病理學家參與研究。針對每張數位影像，病理學家將會在有無Paige Prostate的輔助下，共進行兩次評估，雖然並未評估最終患者診斷的影響，但對於每張影像的癌症偵測比率約增加7.3%，偽陰性及偽陽性的比例降低70%與24%，而對於良性腫瘤組織的影像則並無影響。1

2020年P. Raciti等人發表的研究中共有3位病理學家在8小時內評估304張攝護腺全視野數位切片影像，並在4週後在Paige Prostate的協助下重新審查每張影像，在沒有使用Paige Prostate時的敏感度及特異度為74%與97%，而在Paige Prostate的協助下敏感度達到90%，顯著增加16%，而特異度沒有顯著變化。因此使用Paige Prostate可以更正確地進行分類，並花更好的時間診斷分析影像。

根據2021年Sudhir Perincheri等人發表為了獨立診斷評估Paige Prostate診斷攝護腺切片的性能，在耶魯醫學院共納入118位患者，其中86位患者被診斷有攝護腺癌，32位個案未被診斷有癌症，共1876張攝護腺全視野數位切片影像進行分析。以Paige Prostate分析，敏感度為97.7%，特異度為99.3%，陽性預測值為97.9%，陰性預測值為99.2%。3

另一項2019年在巴西進行的試驗共納入100位患者，共600張活體切片標本，以測試Paige Prostate在現實世界的性能表現，Paige Prostate針對切片辨識診斷的敏感度為99%（信賴區間Confidence Interval, CI為96-100%），特異度為93%（CI=90-96%），及陰性預測值為100%（CI=98-100%）；而針對病人診斷的敏感度為100%（CI=93-100%），特異度為78%（CI=64-89%）及陰性預測值為100%（CI=91-100%）；而使用Paige Prostate協助診斷可以減少65.5%的時間。4

雖然使用Paige Prostate的潛在風險包括偽陽性與偽陰性，但通常會建議運用Paige Prostate來協助病理學家檢查切片影像，同時會輔佐患者的病史及其他臨床訊息，最終做出診斷評估。

 

參考資料

  1. DEN200080：https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/DEN200080.pdf
  2. Raciti P, Sue J, Ceballos R, Godrich R, Kunz JD, Kapur S, Reuter V, Grady L, Kanan C, Klimstra DS, Fuchs TJ. Novel artificial intelligence system increases the detection of prostate cancer in whole slide images of core needle biopsies. Mod Pathol. 2020 Oct;33(10):2058-2066. doi: 10.1038/s41379-020-0551-y. Epub 2020 May 11. PMID: 32393768.
  3. Perincheri S, Levi AW, Celli R, Gershkovich P, Rimm D, Morrow JS, Rothrock B, Raciti P, Klimstra D, Sinard J. An independent assessment of an artificial intelligence system for prostate cancer detection shows strong diagnostic accuracy. Mod Pathol. 2021 Aug;34(8):1588-1595. doi: 10.1038/s41379-021-00794-x. Epub 2021 Mar 29. PMID: 33782551; PMCID: PMC8295034.
  4. da Silva LM, Pereira EM, Salles PG, Godrich R, Ceballos R, Kunz JD, Casson A, Viret J, Chandarlapaty S, Ferreira CG, Ferrari B, Rothrock B, Raciti P, Reuter V, Dogdas B, DeMuth G, Sue J, Kanan C, Grady L, Fuchs TJ, Reis-Filho JS. Independent real-world application of a clinical-grade automated prostate cancer detection system. J Pathol. 2021 Jun;254(2):147-158. doi: 10.1002/path.5662. Epub 2021 Apr 27. PMID: 33904171; PMCID: PMC8252036.