美國超音波診斷軟體開發商Koios Medical，於2019年7月獲得510（k）許可(K190442)，該醫材軟體Koios DS Breast 2.0旨在幫助醫師分析乳房超音波圖像，並產生惡性腫瘤判斷預測機率與分類，期望與BI-RADS乳房超音波分類一致，讓醫師能提高診斷準確性。該軟體使用多種演算法來輔助疾病的早期檢測，同時減少良性組織檢體的誤檢率。
臨床表現研究
Koios DS Breast 2.0對乳房病灶形狀（橢圓、圓形、不規則）和方向（與皮膚平行、非平行）進行判別，其分類輸出分為四個類別（良性、可能良性、可疑的、疑似惡性）。在臨床表現研究中，包含15位在診斷醫學與婦科具有不同學經歷與訓練的醫師擔任評估者，每人分別以單一乳房超音波(USE)，另以Koios DS Breast 2.0結合乳房超音波做評估(USE+DS)，隨機分析了900例病例的乳房影像，兩筆資料間隔了一個月的清洗期。不同評估者判讀結果之外部變異來看，以單一乳房超音波做評估，評估者間之相關程度(Kendall tau-B)達到0.54 (95% CI: 0.53, 0.55); 以Koios DS Breast 2.0結合乳房超音波做評估，評估者對成對資料評估之相關程度可達到0.67 (95% CI: 0.66, 0.69)。另以評估者在不同評估工具下評估之內部變異，評估者在兩個評估工具有不一致的結果比率分別達到(USE )13.6%與(USE+DS)10.8%，驗證USE+DS可顯著減少評估者內部變異 (p-value=0.042)。
非臨床表現研究中，以惡性腫瘤風險分類與BI-RADS分類分別驗證。
惡性腫瘤風險分類
本醫材軟體透過900位病患兩筆乳房影像分析，包含輻射狀(radial)與非輻射狀(anti-radial)掃描影像，另以病理切片學結果與未做切片者之一年後追蹤結果作為惡性腫瘤風險分類試行驗證黃金標準。報告顯示收方操作特徵曲線面積(AUC)可達88.2%。
BI-RADS分類
此部分試行測試是為了確定與醫師在形狀與方向判讀之一致性程度。由三名MQSA認證的放射科醫師作為比對端，醫師皆具備超過20年的經驗，且每年至少閱讀三千張乳房影像。病灶形狀包含橢圓形、圓形、與不規則形，和方向則有長軸平行於皮膚，及非平行於皮膚的分類，一共測試1300片乳房影像。在第一個測試中，病灶形狀確診為1204例，方向確診為1227例。Koios DS Breast 2.0 可達到85% 以上的總體精確度，皆在放射科醫師表現的95% 信賴區間內，在統計上具有實質相等性。在第二個測試中，評估者之間在形狀分類一致度為Kappa值0.769 (95% CI: 0.711, 0.826)，方向分類一致為Kappa值0.728 (95% CI: 0.655, 0.801)。本醫材軟體與評估者在形狀分類一致為Kappa值0.738，方向分類一致為Kappa值0.744。Koios DS Breast 2.0與評估者所呈現分類一致程度，與上述專業醫師評估者在形狀與方向分類一致程度，並無統計上顯著差異。
乳房病變單靠乳房自我檢查、理學檢查，深度病灶篩檢不易，而乳房X光與超音波亦有其優缺點，乳房病變分類AI軟體在此部分可大幅縮減誤判率。癌病分類驗證項目與臨床試驗設計方式較為繁複，建議須與醫學影像科醫師與臨床專家多方討論，才能達到完備的驗證規劃與試驗結果。