EUDAMED目前分為帳號登入頁面以及公開頁面,而Actor註冊模組1會在註冊登入後出現。依據MDCG 2020-15的立場聲明2,Actor註冊模組為將來使用其他模組的前提,因此MDCG強烈建議有關人員註冊,以獲取並使用SRN(單一註冊碼)。依據2020年3月12日的決議,MDCG同意委員會以逐步方式讓各模組上線2。委員會藉由問答集(FAQ)以及信息圖(Infograph)提供使用說明3-6,重點整理如下。
Actor註冊流程
由於Actor的註冊申請是由監管當局(CA)審核,目前(12月1日起)EUDAMED上的CA為來自EU 27成員國、冰島、列支敦士登、挪威等國,至於其他第三國的CA需要等到國際法律協議包含MDR/IVDR已經總結並完整更新後才會加入(英國的CA不會註冊),因此目前分為以下3種情形:
- 對於非歐盟製造商以外的其他經營者,其註冊資訊直接由所選的CA審核批准(approve)後核發SRN(由EUDAMED產生),並以email通知。目前(12月1日起)來自EU 27成員國、冰島、列支敦士登、挪威的經營者可以註冊。
- 對於非歐盟製造商,其註冊資訊先由歐體代表(AR)驗證(verify),然後才傳送(pass)給AR的CA審核批准(approve)後核發SRN(由EUDAMED產生),並以email通知。目前必須要AR位於上述國家的非歐盟製造商才能註冊。
- 位於英國、瑞士、土耳其的經營者之後才能註冊。
註冊時,填入的製造商名稱應與器材標籤以及官方文件(如證書與技術文件)一致;填入的CA應為經營者所在地CA而非販售地點,但對於非歐盟製造商來說則應填入AR的CA。舉例來說,某比利時製造商若預期在法國販售,則仍應填入比利時的CA;某台灣製造商,如果找某德國AR並預期在法國販售,則應填入該德國AR的CA。
此外,如果非歐盟製造商有多個AR,則只需要先選擇一個AR(必須已有SRN)來填寫。製造商與AR需要在註冊Actor時宣佈至少一位法規人員(PRRC),其他PRRC可以後續加入。至於其他資訊如EORI number、the national trade registry ID、VAT等對於EUDAMED來說為選填,但CA可能會要求填寫,因此建議填入,或許會加速CA評估(各CA驗證註冊的時間沒有明定的時間表)。部份要求的文件可能會提供模板, 並可在註冊時下載;其他沒有模板的文件則可自由編排內容,但至少要含有必要的資訊。經營者需要簽名並上傳”Declaration on information security responsibilities” (簽名者應已獲授權能夠代表經營者),至於非歐盟製造商則應事先和一位已經取得SRN的AR簽定授權,並上傳一份”Mandate Summary”。
註冊成功後,已註冊的Actor資訊12月1日起可以在EUDAMED公開頁面查詢。
Actor、角色(Actor role)、SRN以及避免重複註冊
一個Actor可能的角色包含:委員會(EC)、監管當局(CA)或指定機構(DA)、Notify Body(NB)、製造商(MF)、歐體代表(AR)、System & Procedure Pack Producer(PR)或進口商(Importer, IM)。另外,經銷商(Distributer)無須註冊且無法註冊EUDAMED;Sponsor不需要註冊Actor,其僅與臨床研究/性能研究(CI/PS)模組有關,等該模組上線後才需要註冊。
SRN是為了識別每一個經營者,1個SRN對應1個Actor role,其結構中包含3個部份,分別是”Country ISO2 Code”、”Actor role Abbreviation”以及”9 digits Code”。
一個Actor包含(法律實體)名稱、地址以及其角色。EUDAMED判斷註冊是否有可能重複的過程包含其角色,因此,如果有兩筆註冊是一樣的法律實體名稱以及地址但是角色不同,則不會被標記為重複(一個經營者
有不同角色若有不同角色必須分開註冊獲取SRNs)。也就是說,同一個法律實體名稱、地址可以用不同的角色申請多個Actor,但是反之不能有兩筆是連角色也一樣。舉例:若比利時A組織僅作為製造商,則需註冊1次得到1個SRN;若比利時B組織作為製造商與進口商,則其需要註冊2次得到2個SRNs。
如果一個法律實體想要申請多個同角色的Actors,則可以用不同的商業名稱(Trade Names,可以是企業名、商品名、商標名等依用途而定,如Company Medical Systems, Company Ultra-Sound等)分別註冊。此時很可能會觸發警告並需要加以說明。重複問題最終由CA而非EUDAMED決定(系統會先警告申請者,然後是AR驗證者以及CA評估員)。
Actor內部的用戶權限結構以及管理
Actor內部對於不同用戶的權限存在結構關係(Profile hierarchy),並且有些Actor role內部會有特殊的權限種類,但所有Actor內部都會有以下3種用戶權限:
- LAA:Actor內部管理員,最高權限,具有管理Actor資料、email地址 以及之下所有權限
- LUA:僅次於LAA,可批准其以下權限
- Viewer: 最低權限,僅能觀看資料
另外,關於進口商Actor中獨有的Linker用戶權限,其作用是讓用戶可以管理進口商與製造商的關聯。其他特殊權限類型請參閱經營者用戶指南第六頁Section 1.2.3 ”User rights & profiles”7。
Actor註冊完成後,會先有SRN以及1名Actor內部管理員(LAA)。後續透過權限的授予,一個Actor內部可以有多名LAA/LUA,而其他用戶可以向上述LAA/LUA要求存取權限並獲得批准,權限可以賦予給任何用戶(例如承包商或PRRC)沒有限制。反之,LAA/LUA也可以終止用戶存取,以及停用/重新啟用用戶(目前沒有此功能,之後加入)。另外,每一名用戶可以隸屬於多個經營者,但如果多個Actors(例如同一法律實體的製造商Actor和進口商Actor)同時想要委託同一人負責登錄並維護Actor資訊時,則應為每個Actor分別註冊帳戶並獲取權限。雖然Actor內的用戶權限可以委託並且可以有多名LAA/LUA,但 EC 建議至少要有2名LAA,以免有1位無法回應,並在任何時刻有1名active LAA; 建議至少有一個LAA是公司內部人員,以免發生喪失存取權的問題。
Note 1:非歐盟製造商可以指定是否授權AR來提交註冊器材的警戒資料(vigilance data), 但是提交功能將會需要等到Vigilance模組上線後才能啟用。
Note 2:一個製造商可以連結到多位進口商(無數量限制),但該連結由進口商建立。該連結目前僅為Actor層次而非器材層次。製造商可以看到有哪些進口商與其連結,但是在連結建立之前,製造商無法對其進行確認。在目前版本的EUDAMED中,當進口商建立連結時,製造商不會被通知;通知功能要等到EUDAMED的MVP(最小可行)版本完成之後才會加入。
參考文獻:
4. Actor Registration Request Process Infograph
5. Actor Roles and SRN Infograph
6. User Access Requests Infograph
7. Guide to Using EUDAMED Actor registration module for economic operators, Version 0.2 – November 2020