慢性傷口例如壓瘡、靜脈性腿部潰瘍和糖尿病足潰瘍等目前仍是有挑戰性的臨床問題， 而有效的傷口照護管理對於傷口癒合至關重要。低強度光源的光生物調節(photobiomodulation, PBM)已經被證實對於傷口癒合的各階段都有正面的影響。 Klox Technologies Inc.所研發的螢光膠可以將來自LED燈的光轉換為不同波長，光譜範圍較廣且波長較長的低強度螢光，因而讓被照射到的皮膚產生PBM反應。FDA於2021/12/03通過Klox Technologies Inc.的Klox Biophotonic LumiHeal System經由De Novo途徑的上市申請(DEN200005)。該器材為非侵入性、非熱處理，且為第一個藉由螢光來引發PBM的器材，預期用途為提供藍光與螢光以用於術後切口的傷痕(scar)管理。該器材適用於22歲以上、皮膚類型為Fitzpatrick Skin Type (FST) I-IV (亞洲人通常為Type III-IV)的女性。
該產品於義大利進行多中心、前瞻、介入性、無控制組、開放式臨床試驗(NCT03021811)中，一共在12間傷口照護中心收錄了100位患者。 在已發表的期中分析結果中，包含了來自7間傷口照護中心的33位患者，其中3名壓瘡，13名靜脈性腿部潰瘍，17名糖尿病足潰瘍，受試者平均年齡67.60歲，並且至少接受過一次治療。試驗結果中，17名患者(51.5%)達成完全的傷口閉合，兩週內完全再上皮化; 2名患者(6%)為幾乎閉合，試驗結束時傷口面積縮小90%以上;3名患者(9%)為可以進行皮膚移植。 期間沒有相關的嚴重不良事件發生，且遵從性為極佳。在靜脈性腿部潰瘍組中，平均花費11.9天達到無痛(pain-free)階段。依照Cardiff Wound Impact Schedule所得的生活品質總分顯著上升26.4% (p=0.001)。
FDA通過Klox Biophotonic LumiHeal System的上市申請，並根據聯邦法21 CFR 878.4880，建立新的分類分級Phototherapy device for reducing the appearance of acute post-surgical incisions與Product Code: QPE，其鑑別為”用於減輕急性術後切口出現的光療器材，其組成包含發光裝置以及一個光轉換膠體，以藉由光能來減少急性術後切口的出現。該器材不包含藥品或生物製劑。”該類器材所需之特殊控管中不包含臨床測試，而是需
要以臨床前測試驗證並確效光源的光譜以及強度、 使用器材後該區域的散熱、 以及光轉換膠體的生物光學特性。
參考文獻：
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