目前在美國超過 3000 萬成年人有一定程度的聽力損失。據研究表示未經治療的聽力損失會導致社交孤立和認知能力下降等挑戰。根據國家老齡化委員會的數據顯示，由於助聽器價格昂貴、需有處方簽、外觀接受度等理由，在20歲-69歲有聽力障礙的美國人中僅六分之一的人有在使用助聽器。若能及時使用助聽器的輔助能有效降低因聽力受損帶來健康問題或後續嚴重程度，並可能延長壽命。
然而，隨著電子產品的技術進步，創新型助聽設備將改善傳統助聽器的缺點，2024年9月12日，FDA批准Apple AirPods Pro 2通過軟體更新，具備非處方助聽器的功能，專門針對輕度至中度的聽力損失的用戶，透過自適應噪音消除、通透模式以及可自定義的音頻等設置，幫助聽力受損的用戶在背景噪音較多的環境中，如餐館、公共交通和社交場合，改善聽覺體驗。無需處方即可在家中透過簡單的操作改善聽力。這款設備的目標是打破傳統助聽器的高成本障礙，將高品質音頻與助聽功能結合於一體，提供更平易近人的聽力解決方案。
Apple表示，為了讓使用者更深入了解聽力健康狀況，Apple與密西根大學公共衛生學院及世界衛生組織合作，進行了廣泛的臨床研究並推出一種直覺的臨床級聽力測試，該測試基於稱為純音測聽的標準臨床方法，用戶可以使用AirPods Pro 和相容的iPhone 或iPad進行測試。這項新功能利用聽力測試中的個人化聽力檔案，將 AirPods Pro 無縫轉變為臨床級助聽器。設定後，此功能可實現個人化的動態調整，以便使用者即時增強周圍的聲音。而助聽器功能在一項受控隨機研究中得到了臨床驗證，該研究評估了該功能及其自訂設定與聽力學家輔助設定相比的感知優勢。
潛在風險及安全措施
目前，FDA 列出了使用 AirPods 作為助聽器的潛在風險及相關緩解措施：
| 健康風險 | 改善措施 |
| 使用過度聲音放大可能會進一步損害聽力 | 自適應聲音限制、自動音量調整、臨床安全測試及標籤說明。 |
| 不正確的配戴或使用導致無效的聽力 | 人為因素測試、使用者指導、配戴評估及 Apple Health 應用中的說明影片。 |
| 對耳塞材料過敏反應 | 生物相容性測試及材料標籤說明。 |
| 使用者不適，包括耳部疲勞、暈眩或頭痛 | 使用者體驗評估、臨床使用測試及軟體更新以改善用戶舒適度和聽覺體驗。 |
除了 FDA 規定的一般測試外，具備助聽功能的 Apple AirPods 還通過了若干專項測試，以滿足安全性和性能標準包含：
- 耳機自我調適功能測試必須以臨床性能數據進行驗證。
- 非臨床性能測試必須使用具有代表性且能相容的硬體，來確認硬體平台輸出的放大聲信號已經過校準。
- 使用性數據必須證明，預期的使用者僅需根據使用說明書就能正確操作助聽器，包括硬體設置和使用。
- 提供軟體與硬體風險說明及相關說明，如
(i)軟體技術規格的特性描述、演算法以及所有相關的軟體組件；
(ii)符合硬體與軟體平台相容的最低要求描述；
(iii)對於系統故障的處理措施描述；
(iv)與硬體平台上其他音頻功能交互的所有描述。
- 對於具有預定變更控制計劃（PCCP）的設備，須說明對設備的計劃修改、使用風險及相應的風險緩解措施，以及驗證說明。
- 標籤必須包括以下內容：
(i)型號及/或規格的相容硬體和軟體平台
(ii) 對於具有PCCP的設備，標籤應需與PCCP相關的內容，包含：
(A) 聲明該設備具有PCCP
(B) 對設備計劃修改的描述
(C) 版本歷史記錄，說明設備修改的實施方式
FDA 將具備助聽功能的 AirPods 歸類為 Class II 醫療設備，具體分類為 針對聽力損失的非處方可穿戴聲音放大設備，其產品代碼為 SCR。
參考文獻：
- https://www.npr.org/2024/09/14/nx-s1-5112400/fda-airpods-hearing-aids-software-update
- https://hearingreview.com/hearing-products/hearing-aids/otc/apple-unveils-new-hearing-health-features-for-airpods
- https://www.nasdaq.com/press-release/apple-introduces-groundbreaking-health-features-support-conditions-impacting-billions
- https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/DEN230081.pdf