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FDA核准歐姆龍首件具心房顫動偵測功能之家用血壓機

FDA核准歐姆龍首件具心房顫動偵測功能之家用血壓機

心房顫動（Atrial Fibrillation, 簡稱AFib)是造成中風的主因之一1。AFib確診的黃金標準是12導程ECG2，除了須要患者到醫院進行檢測以外，其中有約40%的患者是無症狀，因此錯失了及早診斷的機會3。考慮到血壓機的普及與容易操作，使用血壓機來檢測AFib是一個已經存在多年的想法，並且過去也已經有實際產品上市，例如Microlife TWIN200 AFS (510(k): K101275)，但該產品適用於醫院而非居家。此外，這些產品大多使用演算法(例如time-domain analysis、frequency-domain analysis或是其組合)來分析各項統計指標以偵測AFib，並因此獲得了不錯的性能，但也有一些研究指出部份機型只能在高靈敏度與高特異度之間擇一，另一項指標則只能達成約80%上下4。為了以家用血壓機追求更好的AFib檢測性能，Omron Healthcare, Inc.的IntelliSenseTM AFib算法使用了機器學習來分析300項指標，以偵測AFib。

在一項前瞻、平行設計、開放式、無隨機化的試驗中，一共取得了654名參與者的知情同意，其中81名由於有AFib病史，但未在ECG呈現因此排除，另外14名在ECG上無法明確診斷出AFib因此排除，最終收錄了559名受試者5。其中包含了267名受試者在AF組別，另外292名在non-AF組別。試驗使用兩台有相同功能的Omron Healthcare, Inc.血壓機，並使用12導程ECG作為參考標準，以及與Microlife WatchBP Home A (BP 3MX1-3)對比。試驗結果顯示Omron HEM-7371T1-AZ BPM可以達成95.1% (95%CI: 91.8-97.4%)的靈敏度、98.6% (95% CI: 96.6-99.7%)的特異性以及97% (95%CI: 95.2-98.2%)的準確度(accuracy)，同時也在另一台Omron HEM-7371T1-AZAZ BPM得到類似的結果。同時，Omron Healthcare, Inc.的兩台器材偵測AFib的性能在靈敏度、準確度以及陰性預測值(NPV)方面都顯著優於對比的Microlife WatchBP血壓機(p<0.0001)5。

依照FDA指引The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]，適應症上的差異會構成新的預期用途，包含醫院使用對比居家使用。另外，如果是構成了全新類別的安全與有效性問題的技術特性差異，也會判定為非實質等同(NSE)6。在FDA核准上市的血壓機中，Omron Blood Pressure Monitor with Atrial Fibrillation (AFib) Detection Feature是首個可用於居家環境的偵測AFib的器材，並且也是首個使用機器學習算法來偵測AFib的器材。因此Omron Blood Pressure Monitor with Atrial Fibrillation (AFib) Detection Feature於2024/10/08通過De Novo途徑獲得上市許可，並成立新的分類分級21 CFR 870.1135 Oscillometric-based, over-the-counter, atrial fibrillation notification feature以及Product Code QXY，其鑑別為”基於示波法的家用AFib通知功能，為軟體演算法，分析基於示波法、非侵入式血壓量測訊號，以篩檢可能的AFib”7。

 

參考資料

  1. CDC, About Atrial Fibrillation. Heart Disease (2024)
  2. Vyas, J. Duran, A. Ansaripour, M. Niedzielko, A. Steel, A. Bakhai, Does A    12-Lead Ecg More Reliably Detect Atrial Fibrilation Than A Rhythm Strip Only Ecg? Value in Health. 17, A485–A486 (2014).
  3. Healthcare, FDA Grants De Novo Authorization to OMRON Healthcare for New Blood Pressure Monitors with AI-Powered AFib Detection Feature. OMRON Healthcare (2024)
  4. F.-C. Chiu, I.-C. Huang, A clinical validation of AViTA home blood pressure monitor for atrial fibrillation detection in adults. Blood Pressure Monitoring. 29, 299–304 (2024).
  5. Janik, G. Raad, G. Nijmeh, M. O’Steen, J. Rasmussen, Diagnostic accuracy for detecting atrial fibrillation using a novel machine learning algorithm in a blood pressure monitor. Heart Rhythm. 21, 2023–2027 (2024).
  6. Center for Devices and Radiological Health, The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] (2019).
  7. DEN230076