醫材市場整備評估
醫材品質文件系統在各國皆有ISO 13485或有QMS規範，然而E化管理在國內少見，本公司可協助客戶透過FDA核可之品質系統軟體進行E化管理。
臨床評估報告
本公司提供歐盟臨床評估服務，以協助因應歐盟MDR轉版與2016年新版臨床評估指引(第四版) 要求，客戶可選擇本公司以顧問方式引導完成報告，或以專業評估者撰寫並簽署臨床評估報告。
臨床試驗規劃
本公司可協助客戶考量下列要素完成臨床試驗規劃設計
- 單一或多中心試驗點
- 醫材類型
- 主要與次要評估指標
- 試驗研究方法
- 試驗執行樣本數
- 型I與型II誤差
- 競爭產品參考文獻
臨床數據管理分析
- GCP落實: 對於問卷設計、個案登錄表(case report form) 、臨床資料建構、除錯與管理、臨床數據統計分析。旨在保護人類受試者的權利、安全和福祉的一般要求，確保科學進行臨床調查和結果的可信度。
- 歐盟產品臨床評估: 符合ISO 14155要求: 針對在人類受試者進行的臨床調查的設計、執行、記錄和報告方面有良好之臨床實踐，以評估用於監管目的的醫療設備安全性或性能。
健保資料庫加值分析
本公司可依客戶廠商需求，協助廠商「全民健康保險保險人資訊整合應用服務中心」申請資料，並提供台灣健保資料庫加值分析服務，包含有關
- 台灣健保歸人檔案相關人次、費用
- 每次病程花費等統計資訊
- 建構醫材市場歷年之流病趨勢
巨量資料與人工智慧
- 協助醫材或企業大廠建置分析平台與模式
- 快速收集分析數據以即時決策
- 提早預警醫材或產品失效維護時點
- 完備校修模式
- 降低廠商大量召回產品之風險與成本。
軟體確效報告
本公司協助客戶檢視醫材軟體開發過程與計畫，並指導完成醫材軟體確效報告及SRS、SDS、V&V測試、軟體風險分類、軟體風險分析，可追溯性分析，以符合IEC 62304:2015國際標準要求，以及 FDA與TFDA 對軟體確效要求。